生产同一批次产品，原料有两个批号，怎么做才能符合GMP规范

dayutianguo · 发表于 2016-11-9 10:14:45

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由于是连续化生产，生产同一批次产品，原料有两个批号（上一批号原料剩余量不够本批用量），批生产记录应该如何设计填写，才能符合GMP规范。

guolijing2011 · 发表于 2016-11-9 10:24:08

怎么用的就怎么写，哪一批用了多少记清楚就行

zn318 · 发表于 2016-11-9 10:25:23

按照实际填写两个批号原料的信息，包括批号，物料编号，使用量等

jacob3263313 · 发表于 2016-11-9 10:30:10

上次有个检查官说过这个问题，不可避免的有这种情况，但是这种批次的产品应该重点监控，最好是尽量减少这种情况

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-9 10:57:43

如实填写，没有哪个文件要求不可以同时使用两批不同批号的原料吧。采购的原料是都符合你们的质量标准的，混用是没有问题的。

zysx01234 · 发表于 2016-11-9 11:12:27

设计批记录时对于主原料、中间体就需要多留几行，用于记录多个批号的情况。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-9 12:22:21

正常填写使用，注意先进先出原则，前一个批次剩余的物料优先使用。

亦心 · 发表于 2016-11-9 13:08:12

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。首先，你要满足这个，满足这条才有其他的，看制剂、看品种，保证均一质量和特性，能保证，你多少批原料都可以

有点自闭 · 发表于 2016-11-9 13:45:26

如实填写数量和批号，化学原料不用纠结，中药提取物就不行了。

dayutianguo · 发表于 2016-11-9 10:16:32

恳请论坛里各位大神予以指导，新人发帖，对GMP规范学习还不够。

334352444 · 发表于 2016-11-9 10:19:32

如实填写就可以

wgt-王 · 发表于 2016-11-9 10:24:58

实事求是地赶写就行！

wgt-王 · 发表于 2016-11-9 10:25:24

填写

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-11-9 10:27:07

两批原料都写上，批号、用量等信息照实填写就ok

维先优 · 发表于 2016-11-9 10:27:11

不同厂家的原料要根据你们注册要求了，如果同厂的如实记录就好

383582973 · 发表于 2016-11-9 10:36:51

如实填写原料的二个批号和数量就行了。

陌冉冉1993 · 发表于 2016-11-9 10:41:07

同一个厂家的两个批次原料，如实填写就好

大呆子 · 发表于 2016-11-9 10:42:12

可以合用，如实填写

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-11-9 10:45:52

想我入行的时候，遇到这样的问题也是战战兢兢

hu19xx1986 · 发表于 2016-11-9 10:49:54

最好批记录设计时候就考虑到这种问题，提前多留几个原料批号填写位置，如果没留的话，在备注中说明。以后再修订记录

283612040 · 发表于 2016-11-9 10:50:50

又不是中药饮片，制剂如实写就可以了

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-9 10:52:36

这种事情很常见啊，不可能保证每次采购刚好够一批用的吧，如实填写，即可

洁白的羽毛 · 发表于 2016-11-9 11:04:31

根据实际情况写就可以了

老猫王磊 · 发表于 2016-11-9 11:08:06

在记录上如实记录就可以了，两个批号各投料多少。

[国内外GMP法规及其指南] 生产同一批次产品，原料有两个批号，怎么做才能符合GMP规范

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