小容量注射剂，最终灭菌，灌装设备，灌装点附近是否必须装在线悬浮粒子计数仪？

zlm583517879 · 发表于 2016-11-18 16:35:59

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本帖最后由皇后于 2016-11-18 17:45 编辑

小容量注射剂，最终灭菌，灌装设备，（为C+A环境)，灌装点附近是否必须装在线悬浮粒子计数仪？是否必须连续监测？

吾尔二思 · 发表于 2016-11-18 17:00:57

最终灭菌可以没有，装了肯定没错，一般监测前中后，在线的建议连续

玻璃杯 · 发表于 2016-11-18 17:41:10

没法规要求，但装在线的省事.....

静水蓝心 · 发表于 2016-11-18 18:09:28

木有必须，只是大势所趋

yujieliu · 发表于 2016-11-18 19:23:19

之前在外企，灌装口处一直是在线检测，尘埃粒子报警后会取报警前几十瓶废弃！最终灭菌应该是必须有、要不怎么控制呢

zaa2007 · 发表于 2017-5-14 10:40:22

我们也是最终灭菌的小容量注射剂，2013年就装了在线悬浮粒子监控的。不过不是设计的时候就装的，我们原来也是认为不用安装，是当地药监局要求后后来加装的。

zlm583517879 · 发表于 2017-5-17 11:08:47

zaa2007 发表于 2017-5-14 10:40
我们也是最终灭菌的小容量注射剂，2013年就装了在线悬浮粒子监控的。不过不是设计的时候就装的，我们原来也 ...

谢谢您！那我们也加一个吧。

warriora · 发表于 2017-7-2 16:36:28

A级区必须的有的，无菌附录第10条（二）中有要求。

jxnu2006 · 发表于 2017-8-9 11:10:22

玻璃杯发表于 2016-11-18 17:41
没法规要求，但装在线的省事.....

省事吗？那么多报警怎么处理？

xieya0072 · 发表于 2017-8-9 15:52:58

学习了

玻璃杯 · 发表于 2017-8-9 16:41:35

jxnu2006 发表于 2017-8-9 11:10
省事吗？那么多报警怎么处理？

说明环境不行，先清理卫生，还报警就用排除法查找原因

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:10:06

感谢分享。

[小容量] 小容量注射剂，最终灭菌，灌装设备，灌装点附近是否必须装在线悬浮粒子计数仪？