求教，颗粒剂总混后花粒问题

wanggai23 · 发表于 2012-4-24 11:08:39

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根据新版GMP要求，颗粒剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批，但颗粒剂使用不用的喷雾制粒机制出的颗粒颜色是不一样的，如果不按锅包装，进行总混，就会出现花粒问题，但10版药典颗粒剂规定外观色泽一致，请问如果出现花粒算不算色泽一致呢？

pgyer · 发表于 2012-4-24 12:25:04

这是个难题
颗粒实际总混的很少

lunmulunmu · 发表于 2012-4-24 12:55:43

说的实话，光靠GMP的符合性解决不了，应该从工艺上入手。

neckboycn · 发表于 2012-4-24 13:00:37

1、验证工艺参数的重现性，稳定可行。
2、颗粒性状，标准中颜色是一个范围还是单一颜色。要是范围的就没事，比如，棕黄色至棕褐色。

wanggai23 · 发表于 2012-4-24 13:56:14

lunmulunmu 发表于 2012-4-24 12:55
说的实话，光靠GMP的符合性解决不了，应该从工艺上入手。

工艺方面我们的浸膏每一桶的底部都会有较厚的沉淀，喷进去的量不一样，颗粒的颜色肯定会有差异，再就是不同设备，不同人员喷的颜色不一样。

wanggai23 · 发表于 2012-4-24 14:03:15

neckboycn 发表于 2012-4-24 13:00
1、验证工艺参数的重现性，稳定可行。
2、颗粒性状，标准中颜色是一个范围还是单一颜色。要是范围的就没事 ...

感谢老师的回答。我们的标准是单一颜色，比如说浅棕色，这个就很难界定，但是一旦两锅混在一起就会有很明显的花粒现象，尽管都是浅棕色。工艺参数是比较稳定的，当然具有重现性。

了了. · 发表于 2012-4-24 14:10:31

neckboycn 发表于 2012-4-24 13:00
1、验证工艺参数的重现性，稳定可行。
2、颗粒性状，标准中颜色是一个范围还是单一颜色。要是范围的就没事 ...

要求色泽均匀。

即使标准性状是范围，出现花颗粒性状也是不合格。

了了. · 发表于 2012-4-24 14:10:54

pgyer 发表于 2012-4-24 12:25
这是个难题
颗粒实际总混的很少

颗粒剂实际总混的的确少

DINGGUANGLEI · 发表于 2012-4-24 14:18:31

花料明显肯定判形状不合格，总混前应该做一个小样，如果花料就不能混合

DINGGUANGLEI · 发表于 2012-4-24 14:19:09

花料明显肯定判性状不合格，总混前应该做一个小样，如果花料就不能混合

wanggai23 · 发表于 2012-4-24 15:18:07

DINGGUANGLEI 发表于 2012-4-24 14:19
花料明显肯定判性状不合格，总混前应该做一个小样，如果花料就不能混合

但是现在新版GMP要求总混一次定一个批号嘛，多少年以来都是分锅干的，要是一小锅一批就太小了，真是麻烦

lslqt009 · 发表于 2012-4-26 10:51:44

工艺不稳定或加入物料量的问题

华佗 · 发表于 2012-5-2 15:22:41

如果出现每锅颜色差别很大，就是生产控制过程没有严格控制，我们颗粒剂中控时对颜色有严格的要求，岗位人员按照这个标准去生产，是能达到要求的。颜色太浅或太深，是不给开中间体合格证的！

19920423烛龙 · 发表于 2012-12-12 12:37:34

批量大了这种现象确实难以避免，如果是在混合时加挥发油或升华性的物质那是不是这种现象更易出现呢？最后找到解决的办法了吗？如果找到了告诉我们呵

正能量 · 发表于 2013-5-7 16:54:05

最主要是制粒工艺控制，这样就不会产生花颗粒

iam24x · 发表于 2013-5-7 21:05:55

正要试制，看了大家的讨论，纠结了

鸿儒 · 发表于 2013-6-6 14:13:01

wanggai23 发表于 2012-4-24 13:56
工艺方面我们的浸膏每一桶的底部都会有较厚的沉淀，喷进去的量不一样，颗粒的颜色肯定会有差异，再就是不 ...

你的清膏使用之前难道不混合均匀吗？清膏不在有搅拌桨的罐中混合均匀在喷雾吗？

与君相知 · 发表于 2013-7-12 10:32:30

我们是制粒时控制，要不就挑着几小批准混

jgtoe · 发表于 2013-7-14 15:52:32

此贴有意思~

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xdkangfei · 发表于 2014-1-11 21:11:11

wanggai23 发表于 2012-4-24 15:18
但是现在新版GMP要求总混一次定一个批号嘛，多少年以来都是分锅干的，要是一小锅一批就太小了，真是麻烦

换大混合设备哈哈

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