【重磅】保健食品注册审评审批工作细则三大变化 你不可不知

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     国家食品药品监管总局官网11月17日晚间发布《保健食品注册审评审批工作细则》（以下简称《细则》）。与现行法规相比，《细则》强化申请材料的可溯源性，明确申请人研发主体责任；推进内审制向外审制的过度，建立争议问题处理机制；优化程序，压缩审评时限至170个工作日，体现了简政放权、放管结合的监管思路。

变化1：研发数据要长期存档备查

     “注册申请人不仅应提供研发结果，还应提供充分支持研发结果的科学依据以及承担各项研究的全部单位、完成人或负责人名录、研究起止时间等溯源性资料。对研发的试验数据、试验记录和中试生产记录等原始资料，申请人应长期存档备查。”记者了解到，《细则》特别注重申请材料的可溯源性，在此基础上强化审评与监管的衔接。
     监管部门不再从头管到脚，明确注册申请人的研发主体责任，加强事中事后监管是《细则》的另外一个明显变化。
      如对产品注册申请的安全性毒理学评价、保健功能评价试验不再指定机构，而是由具有法定资质的食品检验机构承担；申请人可自行开展功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验，核查机构则仅对注册申请人的检测能力以及自检报告真实性等进行核查；申请材料符合要求后，核查机构负责组织核查抽样，对产品技术要求进行复核检验的工作则由法定检验机构进行。
     《细则》还对业界较为关注的延续注册和转让技术注册的要求进行了明确：申请延续注册的，注册申请人应在规定时限内提出延续申请，产品的安全性、保健功能和质量可控性要符合要求，并在注册证书有效期内已进行生产和销售。而转让技术则需受让方在转让方指导下重新提出注册申请，相关申请适用简化申请材料要求和审评程序。
     实施电子化申报和加强信息公开力度是《细则》的又一大亮点。根据《细则》，注册申请人应当网上申报并将相关材料上传至保健食品注册申请系统；审评部门以电子审评意见通知书取代纸质审评意见通知书，通过短信提示、公告领取意见产品名单等形式，提示注册申请人及时凭受理编号和登录密码领取审评意见；产品注册申请批准后，有关信息将及时向公众公开并提供历史注册信息可查询。

变化2：由外审制向内审制过渡

     以往，我国保健食品审批实行的是专家审查为主的外审制，借鉴药品审批的内审制，《细则》将推动保健食品由外审制向由保健食品审评中心工作人员审查为主的内审制过渡，提高审评效率和一致性。
     一方面，缩小外审范围，审评专家负责对新产品注册、增加保健功能变更注册申请材料进行技术审评。
另一方面，扩大内审范围，审评中心负责对专家审查组审评报告进行审核和汇总，对补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请材料进行审评。
     现行审评专家委员会由配方、毒理、功能、工艺、企标、卫化6个专家组构成，技术问题常常不能泾渭分明地划分到某一专家组，审评责任不清，审评过程难以溯源。《细则》以专家审查组审评模式取代审评专家委员会审评模式，厘清了责任。即由审评专家组成安全性、保健功能、工艺、产品技术要求专家审查组，分别负责产品的安全性、保健功能、工艺、质量标准进行审评，形成审评结论；审评中心负责对专家审查组的审评报告进行审核和汇总，并结合申请材料审查、现场核查及复核检验，出具综合审评结论。
     针对争议问题处理，《细则》建立了专门的机制，减少审评自由裁量权。
      经审评中心审查，专家审查组审评报告与现行法规不符，但不影响审评结论的，审评中心应对专家审查组审评报告予以规范。审评中心审查意见涉及改变专家审查组审评结论，或注册申请人提出复审申请的，审评中心应扩大会议规模，组织专家论证会或专家复审审查组对争议问题进行论证。

变化3：审评审批周期大幅缩短

     根据《细则》，以受理机构受理注册申请为审评起点，申请材料审查不超过60个工作日，现场核查不超过30个工作日、复核检验不超过60个工作日，行政审查应在20个工作内完成，而等待注册申请人领取审评意见通知书、校核批准证明文件样稿、提交补充材料、现场核查、复核检验、复审的时间，为技术审评停滞时间，不计入审评时限。总计170个工作日的审评时限较现行法规大幅缩短。
     为提高效率，《细则》对审评审批流程进行了优化，将现场核查、抽样和复核检验程序后置，节约注册申请人研发成本和核查机构行政成本。注册申请材料审评通过后，核查中心再组织开展现场核查，抽取下线样品，送复核检验机构检验。审评中心应综合申请材料审评情况、核查结论和复核检验结论，作出综合审评结论。申请材料审查、现场核查、复核检验等任一环节不符合要求，审评中心均终止审评，提出不予注册建议。

     为解决技术审评反复发补的问题，《细则》对审评结论及判定依据进行了调整。
     一是删除“补充资料大会再审”结论，将依据不充足、资料不齐全、研发不充分等不能充分证明产品安全性、保健功能和质量可控性的诸多情形，均列入“建议不予注册”结论判定依据，实现对产品保健功能、安全性和质量可控性的一次性审核。
     此外，对产品研发提出更高的要求，避免反复发补，提高审评效率；对不涉及产品安全性、保健功能和质量可控性评判的申请材料，允许注册申请人在3个月内一次补充，逾期未提交补充材料或者未完成补正的，终止审评并提出不予注册的建议，解决此前企业反映多次发补审评时限长的问题。

文/《中国医药报》记者  

徐亚静图/来源于网络

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