食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工...

爱口乞米唐 · 发表于 2016-11-30 22:22:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》的意见

为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

胡芦娃 · 发表于 2016-12-1 08:55:30

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）（征求意见稿）现已发布，分享给大家

xiaoxiao9000 · 发表于 2016-12-12 16:32:30

本帖最后由 xiaoxiao9000 于 2016-12-12 16:37 编辑

关于无菌制剂和无菌原料药的无菌工艺模拟试验指南征求意见稿发布了，对做无菌药品企业的无菌工艺模拟试验应该有很大的指导意义和规范作用，大家都来学习下，也都抒发下自己感慨！！
CFDA 2016年12月6日发布的为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

syhorchid · 发表于 2016-11-30 23:48:47

关注一下

大海 · 发表于 2016-12-1 07:27:00

关注继续，严格管理

hardcore · 发表于 2016-12-1 08:17:26

这一两年法规和指南性的文件出的很频繁啊

一蓑烟雨 · 发表于 2016-12-1 09:19:19

谢谢分享！

深海鱼 · 发表于 2016-12-1 09:20:45

谢谢分享！

hzleiyu · 发表于 2016-12-1 10:23:36

谢谢分享下载看看

静水蓝心 · 发表于 2016-12-1 12:31:52

感谢分享

静水蓝心 · 发表于 2016-12-1 12:40:52

嘛时候出正稿

syhorchid · 发表于 2016-12-1 15:00:44

谢谢分享

制药者ZL · 发表于 2016-12-1 16:11:53

谢谢分享

wjm19860121 · 发表于 2016-12-1 16:17:46

谢谢分享，下下来看看

jingw0910 · 发表于 2016-12-2 08:04:14

感谢您的分享~

yjhellen · 发表于 2016-12-2 09:20:18

jingw0910 发表于 2016-12-2 08:04
感谢您的分享~

学习一下，谢谢楼主！

invention · 发表于 2016-12-3 12:19:32

期待无菌原料的正稿，急需，昨天刚开始看

深海鱼 · 发表于 2016-12-3 15:50:11

谢谢分享！

实崇融 · 发表于 2016-12-4 09:53:48

谢谢分享！学习。

zeorxxy · 发表于 2016-12-4 21:46:25

这个稿是由哪个协会协助制定的？

[GMP相关] 食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工...

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

点评

CFDA 发布了无菌工艺模拟试验指南征求意见稿

[GMP相关] 食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》 和《无菌工...

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

点评

CFDA 发布了 无菌工艺模拟试验指南 征求意见稿

[GMP相关] 食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工...

CFDA 发布了无菌工艺模拟试验指南征求意见稿