质量标准中单杂限度

大雪纷飞

    根据ICH中新药杂质限度的问题，杂质的鉴定限为0.1%。但有些标准中，未知单杂的限度有0.15%，0.2%甚至1%的。按现在的法规要求，可以吗？还是在标准申报时说明特殊的原因可以如此制定吗？

zysx01234

不同工艺控制的杂质限度是不同的，原则上杂质是越低越好，这里可能就需要与原研药品质量进行比较了，如果原研的杂质很低而你的杂质比它高肯定说不过去。

大雪纷飞

zysx01234 发表于 2016-12-1 11:54
不同工艺控制的杂质限度是不同的，原则上杂质是越低越好，这里可能就需要与原研药品质量进行比较了，如果原 ...

一般得到的原研标准都是制剂的，但制剂的限度与原料药的应该也是有所区别的吧

zysx01234

大雪纷飞 发表于 2016-12-1 12:27
一般得到的原研标准都是制剂的，但制剂的限度与原料药的应该也是有所区别的吧

差不了多少，API到制剂基本是物理变化，对物质的结构和成分影响不大。

北重楼

这种最好和原研药品进行对比，另外参考USP、EP、BP、JP等

大雪纷飞

北重楼 发表于 2016-12-1 13:02
这种最好和原研药品进行对比，另外参考USP、EP、BP、JP等

如果说原研标准中未知单杂就是0.2%或0.3%，那我们自己的标准是否只要不超过原研标准即可。即使大于0.1%原料药鉴定限也是可以被接受的。