自研新药临床样品用原料药是否必须在GMP车间生产？

天地人和陈国俊 · 发表于 2016-12-5 21:42:46

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本帖最后由皇后于 2016-12-6 08:25 编辑

自研新药临床样品用原料药是否必须在GMP车间生产？请前辈指点！！

lfutang · 发表于 2016-12-12 11:11:38

按现行法规要求，不论是原料药还是制剂都应该在符合GMP要求的车间内生产。是符合GMP要求，不是通过GMP认证。而且报生产的时候，生产企业和车间都应该就是当初做临床试验的那个车间。所以你们应该找一个企业好好谈谈，无论是用上市许可人还是转让技术，否则将来都是麻烦。必须先搞定生产企业，就是临床试验样品生产和将来的申报生产都由这一个企业来做。

zztkkj · 发表于 2016-12-7 11:12:30

临床用样品必须在符合GMP条件的车间生产

565131851 · 发表于 2016-12-5 21:46:47

不一定噢，还可以买进口原料，或者国内粗料自己精制

汉字太少 · 发表于 2016-12-6 08:12:58

一定的，不管原料药用于临床试验还是日常生产都要符合GMP要求。

luhg96 · 发表于 2016-12-6 08:47:12

生产条件符合GMP要求

51939850 · 发表于 2016-12-6 08:56:13

你们将来是想采取联合申报的形式吗？

天地人和陈国俊 · 发表于 2016-12-6 21:38:22

自研1类，现获临床批件，准备做临床样品，但是我们是纯研发单位，没车间，都委托生产。

四叶花 · 发表于 2016-12-7 13:14:26

天地人和陈国俊发表于 2016-12-6 21:38
自研1类，现获临床批件，准备做临床样品，但是我们是纯研发单位，没车间，都委托生产。

用于临床试验的样品都要在符合GMP要求的厂房内进行。

天地人和陈国俊 · 发表于 2016-12-8 07:28:24

我问的是原料！

八戒 · 发表于 2016-12-8 08:01:39

天地人和陈国俊发表于 2016-12-8 07:28
我问的是原料！

国内原料药参照药品管理，故要求一样的，在符合GMP要求条件的车间生产

化学家 · 发表于 2016-12-8 08:50:00

符合GMP要求的车间即可

Sword · 发表于 2016-12-8 08:51:52

八戒发表于 2016-12-8 08:01
国内原料药参照药品管理，故要求一样的，在符合GMP要求条件的车间生产

请教下，什么叫符合GMP要求的车间？是指环境和设备经过确认？还是说车间的设计和建造符合GMP要求

另外，物料需要供应商审计吗？分析方法要做验证吗？

八戒 · 发表于 2016-12-9 08:04:51

Sword 发表于 2016-12-8 08:51
请教下，什么叫符合GMP要求的车间？是指环境和设备经过确认？还是说车间的设计和建造符合GMP要求

另外 ...

都需要的，有个药品注册现场核查管理规定，里面有详细的要求。但在实际操作上，很多核查的要求只是参照GMP要求做而已，会更简单一点。

清凉 · 发表于 2016-12-12 09:33:10

学习了。

chyilue · 发表于 2016-12-12 11:56:12

符合GMP要求的车间，自然是要通过GMP认证的，不然你说符合就符合，那大家都不用申请认证了

lismart · 发表于 2016-12-13 10:04:29

chyilue 发表于 2016-12-12 11:56
符合GMP要求的车间，自然是要通过GMP认证的，不然你说符合就符合，那大家都不用申请认证了

原料药是按品种进行GMP认证的，所以新建车间没有品种是没有办法过GMP的吧

zhengshz · 发表于 2016-12-13 10:10:52

只要上临床就应该按药品标准执行

caiyh455 · 发表于 2016-12-14 09:52:26

谢谢分享！！！！！！！！！！

lismart · 发表于 2016-12-20 08:58:07

lismart 发表于 2016-12-13 10:04
原料药是按品种进行GMP认证的，所以新建车间没有品种是没有办法过GMP的吧

有批文就代表有品种啊，品种生产销售需要过GMP啊

[药品研发] 自研新药临床样品用原料药是否必须在GMP车间生产？

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