棉签擦拭限度合格标准

天天天好

我现在想要做一个容器具灭菌后存放时限验证，现在有个问题就是，有些物品总面积都不到25平方厘米，那这种情况我用不用将实际取样面积，跟25平方厘米取样面积的合格标准进行换算得合格标准，还是说可以直接用25平方厘米的那个合格标准？现在有个老师说，可以直接用不用换算，因为这东西不是什么活性物质，不能按这种比例增长算，希望论坛朋友们给我个解答

zysx01234

主要设备做下，代表性的设备、比较靠近成品的设备做下。

如三合一设备、不锈钢桶容器等；前面的设备如果基本是全封闭管道化的话就没有必要了做了可选择最后一个设备来做下。

大草原制药人

存放时限一般以微生物为被测试项目；所以可以按被擦找面积认为是25平方厘米；警介限度定为50CFU就好了；可直接按25平方厘米计算的。

战斗的蟋蟀

大草原制药人 发表于 2016-12-8 09:22
存放时限一般以微生物为被测试项目；所以可以按被擦找面积认为是25平方厘米；警介限度定为50CFU就好了；可 ...

不明白，不到25的怎么算

大草原制药人

就按25平方厘米来算整个面积只要擦拭后取样的微生物数量小于50CFU/25平方厘米；就合格了。

天天天好

大草原制药人 发表于 2016-12-8 09:45
就按25平方厘米来算整个面积只要擦拭后取样的微生物数量小于50CFU/25平方厘米；就合格了。

谢谢 ，但这个限度是不是太大了，我们这个容器具是化验室检验微生物限度和无菌用的器具，为了证明我灭菌后放在C级B级的洁净区几天后仍可用于检验

大草原制药人

消毒后就是这个标准；灭菌后就是5CFU/25

天天天好

大草原制药人 发表于 2016-12-8 09:51
消毒后就是这个标准；灭菌后就是5CFU/25

谢谢， 还得乘上我们的棉签擦拭取样回收率，就完美了

大草原制药人

是的。

a72736650

直接视作取样面积为25平方厘米.

天天天好

a72736650 发表于 2016-12-8 15:38
直接视作取样面积为25平方厘米.

谢谢，但还有个问题，能说一下这个的出处吗，有哪一本书里这么说的吗

a72736650

天天天好 发表于 2016-12-9 10:25
谢谢，但还有个问题，能说一下这个的出处吗，有哪一本书里这么说的吗

这是我们公司自定的。规定取样物体的微生物限度不超过50cfu/25平方厘米，取样面积不足25平方厘米的全面擦拭或者洗脱，计数不超过50cfu即算符合要求。

a72736650

a72736650 发表于 2016-12-9 11:25
这是我们公司自定的。规定取样物体的微生物限度不超过50cfu/25平方厘米，取样面积不足25平方厘米的全面擦 ...

因为清洁验证要求取难清洁部位所以才有这个问题吧。  事实上我们在验证方案里直接规定每部位限度不超过50cfu，没有谈面积

天天天好

a72736650 发表于 2016-12-9 11:30
因为清洁验证要求取难清洁部位所以才有这个问题吧。  事实上我们在验证方案里直接规定每部位限度不超过50 ...

哦哦，但是我们现在涉及到面积的问题，需要规定，可是有些东西总面积都不到25，然后有人说需要把这面积跟25比，算出的结果作为限度标准，也有人认为不需要进行换算，不够25也把他作为25，直接用法规标准作为合格标准，现在就是都找不到书本的依据

a72736650

天天天好 发表于 2016-12-9 12:00
哦哦，但是我们现在涉及到面积的问题，需要规定，可是有些东西总面积都不到25，然后有人说需要把这面积跟 ...

难清洗部位的微生物数不用比例放大啊。  这个位置它相对整个取样物体来说就不具有代表性。我们是基于风险评估才加上的这么些点。
比如反应釜内表面光滑平整取样单位面积，具有代表意义。  螺栓孔、花篮套孔之类的地方相对整个取样物体来说，它是特殊的，取样结果不能通过计算覆盖到整个物体吧。
我是这么个理解

小金库

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