讨论：诊断试剂是否有必要进行微生物控制

唐晓宇

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。




不知道出于哪个方面的考虑，国内对诊断试剂进行了净化环境生产的要求，厂房、水均有对应的微生物指标，但是生产出来的产品却不需要检测里面到底有多少微生物，也没有相对应的标准，那么生产用的其他工器具是否有必要进行控制？


配制罐清洁验证，用水冲洗完成后，微生物超过了水的合格标准，那么不合格么？如果算不合格，那么是否应该增加灭菌工序来加以控制？难道要一步一步走向无菌？


那么问题来了：诊断试剂是否有必要进行微生物控制？

红茶.

我认为视产品本身特性，某些产品可能会被微生物影响结果。

唐晓宇

红茶. 发表于 2016-12-7 11:55
我认为视产品本身特性，某些产品可能会被微生物影响结果。

如果可能被微生物影响结果，那么就应该在产品检验项目增加微生物检验吧？

蒲公英

我是外行，没接触过医疗器械的生产，但是用过体外诊断试剂。有一种好像用于血液筛查的，好像是按照药品管理，应该进行微生物控制
其他的，是不是需要根据用途进行分类，总体来说，我觉得还是需要控制，就是限度差异

唐晓宇

蒲公英 发表于 2016-12-7 12:03
我是外行，没接触过医疗器械的生产，但是用过体外诊断试剂。有一种好像用于血液筛查的，好像是按照药品管理 ...

血液筛查的和放射性的都按照药品管理的，标准也不一样，其他的我认为如果要加以控制，那么就需要增加对应的标准，不一定是越严越好，盲目的增加成本，最终不是公司破产，就是消费者买单

jidaifei

我的理解是按YYT0316来做，有必要的话就增加无菌检验项目，没有就不用加。

唐晓宇

jidaifei 发表于 2016-12-7 15:43
我的理解是按YYT0316来做，有必要的话就增加无菌检验项目，没有就不用加。

你有2016最新版的没啊，学习学习，网上只能搜到旧版的

jidaifei

青云 发表于 2016-12-7 16:43
你有2016最新版的没啊，学习学习，网上只能搜到旧版的

没，只有08版的

唐晓宇

jidaifei 发表于 2016-12-7 16:56
没，只有08版的

那好吧，回去翻一番去

mm215215

需要的，有些会影响检测结果的

唐晓宇

mm215215 发表于 2016-12-7 17:26
需要的，有些会影响检测结果的

那是不是应该出厂的时候检测一下呢？菌含量多少，确定个标准呢？

wanglij6643

要看诊断试剂的类型，无菌或植入类的肯定要了

唐晓宇

wanglij6643 发表于 2016-12-15 13:30
要看诊断试剂的类型，无菌或植入类的肯定要了

诊断试剂   

医疗器械分为无菌或植入的

诊断试剂都是体外的

wanglij6643

不是所有的体外诊断试剂都需要做微生物检测，但无菌类的、植入类需要

wanglij6643

2015版药典体外诊断试剂类的品种有要求无菌检查的，可以看下

wanglij6643

wanglij6643 发表于 2016-12-19 12:55
不是所有的体外诊断试剂都需要做微生物检测，但无菌类的、植入类需要

打错了

wanglij6643

按照目前诊断试剂的国家标准要求，半成品需要进行无菌检查。用于体外的诊断试剂进行无菌检查的目的与一般药物不同，主要是避免试剂染菌后影响其灵敏度、特异性等质量评价指标。但实际上,由于在半成品中已加入大量防腐剂，按照现有的生产工艺和条件，大多数诊断试剂可以保证在有效期内不滋生细菌，进而影响检验结果，并且考核试剂质量的项目在半成品和成品阶段均要进行检定，因此该项检查意义不大。建议在不影响诊断试剂质量的条件下，将无菌检查项目修订为生产单位结合自己的产品特点和生产工艺条件自主选择。

学习生

感觉还是要控制，国家管的不是很严

小金库

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