关于成品留样数量的探讨

zhengshz · 发表于 2016-12-8 15:40:08

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本帖最后由 zhengshz 于 2016-12-8 16:08 编辑

在2010版GMP第二百二十五条中规定：（三）成品的留样：1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，
则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的
留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准
的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
如果按照此要求，大容量注射液500ml的，一批留样就要40瓶，两件包装量，一天生产两批，若常年生产的话，那留样数量应该用一个大仓库存放才够。
在此，请教一下各位大拿，贵公司的具体留样情况又是如何？希望大家一起探讨一下？还有就是你们留样是装箱留样，还是单独一瓶瓶放着呢？

城里人hh · 发表于 2016-12-8 15:43:48

你一次全检需要多少样品？

zhengshz · 发表于 2016-12-8 15:47:01

liufeng 发表于 2016-12-8 15:43
你一次全检需要多少样品？

按照药典要求，澄明度一次就要20瓶

afu · 发表于 2016-12-8 15:58:20

这个是需要的，留样室基本是一个仓库

zhengshz · 发表于 2016-12-8 16:03:07

如果企业生产批量大的话，那需要多大的一个仓库啊

而且存放的又要方便日常观察

costa_xl · 发表于 2016-12-8 16:10:05

zhengshz 发表于 2016-12-8 15:47
按照药典要求，澄明度一次就要20瓶

做完澄明度之后，还能用于其他项目检验吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-12-8 16:48:32

等你市场抽查出问题的时候
你就知道留样的重要性了
那时候可能一罚至少就是几万几十万

zhengshz · 发表于 2016-12-8 17:20:12

hongwei2000 发表于 2016-12-8 16:48
等你市场抽查出问题的时候
你就知道留样的重要性了
那时候可能一罚至少就是几万几十万

留样肯定有，就是数量的问题

zhengshz · 发表于 2016-12-8 17:21:07

costa_xl 发表于 2016-12-8 16:10
做完澄明度之后，还能用于其他项目检验吗？

可以啊，主要就是这一项需要的量大

stklq2005 · 发表于 2016-12-8 18:11:33

留样的样品量一定要按规定执行，有多无少

lfutang · 发表于 2016-12-12 11:56:53

那就要看你在实际检测时，到底一次检测需要多少数量。比如澄明度检测需要20瓶，检查完了以后可以重复利用来做其他检测项目，而且20瓶足够，那么你的实际检测数量就是需要20瓶啊，两倍就是40瓶呗。多就只好用大仓库喽。不要说玩得起药企，建不起仓库，既然要玩，就要玩得起。

zhengshz · 发表于 2016-12-13 10:02:10

lfutang 发表于 2016-12-12 11:56
那就要看你在实际检测时，到底一次检测需要多少数量。比如澄明度检测需要20瓶，检查完了以后可以重复利用来 ...

说的在理，要玩就要玩的心跳

fqxiaopei · 发表于 2016-12-24 13:59:27

怪不得药品越来越贵了

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:31:40

谢谢分享。

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