API成品库温度报警的后续问题

kan9125 · 发表于 2016-12-9 09:00:58

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成品库温度要求15-30，但偶然一次温度到14.5度，低于最低值0.5度，持续五个小时。请问在其他公司是怎样处理？填写偏差记录？有无措施预案？谢谢

mbl2006 · 发表于 2016-12-9 09:01:59

了解下MKT吧

kan9125 · 发表于 2016-12-9 09:11:25

mbl2006 发表于 2016-12-9 09:01
了解下MKT吧

MKT是什么意思，新手请见谅

hongwei2000 · 发表于 2016-12-9 09:12:26

从技术和稳定性上都不是问题
但从空调控制角度上是问题
所以偏差还是应该有的
调查的重点是为什么会超温
怎样建立预防性措施
顺便评估一下对产品的影响即可

可亲可爱 · 发表于 2016-12-9 09:20:11

设置在15-30度，产品的贮存应当更宽一些，不然你们也不会这样设置。偏差还是肯定要做的，分析为什么会超出这个设置，采取相应措施进行防止。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-9 09:31:32

偏差记录，开空调

洁白的羽毛 · 发表于 2016-12-9 10:46:40

写偏差，评估对质量有无影响，分析原因，制订预防措施。

玻璃杯 · 发表于 2016-12-9 11:10:44

kan9125 发表于 2016-12-9 09:11
MKT是什么意思，新手请见谅

平均动力学温度，不过5小时，计算MKT没意思
国内对于MKT争论不已，官老爷现阶段不接受。
大家回复的都是很好的建议，风险评估就可以解决的，这次评估完了，有一个最重要的Pa 要输入，在sop 中规定，多长时间的多少度不算偏差，利于今天开展工作。

北重楼 · 发表于 2016-12-9 13:06:09

进行偏差调查分析呀

mbl2006 · 发表于 2016-12-9 13:40:32

确实，MKT的理念在国内还不被接受，低0.5度5小时，肯定不会对产品有影响，补个评估程序吧，这种风险小的只要走了程序，一般不会有问题

大草原制药人 · 发表于 2016-12-9 13:44:46

成品库温度要求15-30，但偶然一次温度到14.5度，低于最低值0.5度，持续五个小时；是偏差；调查时需要知道成品库的温度是用什么记录的；若普通温度计那么温度计的误差是否为正负0.5度；若可以那么此温度不影响产品质量；若不是那么对产品质量的评估一定要知道。

zxflqzyf · 发表于 2016-12-12 12:24:30

偏差评估!呵呵。

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:56:48

感谢分享。

[物料管理] API成品库温度报警的后续问题