洁净区湿度范围放大

冰冰1314520520 · 发表于 2016-12-9 15:03:49

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无菌（冻干粉针）制剂湿度企业制定要求45%-65%，现需将湿度范围放大，需要做哪些方面的评估？

afu · 发表于 2016-12-9 15:07:29

45%-65%不是死标准吧，根据工艺要求定，评估湿度对产品、中间产品、工艺、设备、操作、人员的影响，总之，人，机，料，法，环

anluanna · 发表于 2016-12-9 15:09:11

楼上说的挺好。人机料法环具体内容就得看评估小组的水平了

东北以东 · 发表于 2016-12-9 15:14:24

制剂产品本身对湿度没要求，下限就是太干容易起静电，上限就是太湿容易长菌，影响不大，面子活做好就行

大草原制药人 · 发表于 2016-12-9 15:17:36

主要考察湿度对物料、中间体、产品的质量影响。

yuansoul · 发表于 2016-12-9 15:20:15

大草原制药人发表于 2016-12-9 15:17
主要考察湿度对物料、中间体、产品的质量影响。

先问他：

打算修订到多少呢？

521kaiyue · 发表于 2016-12-9 15:27:45

为何要改？是不是范围超标了？修改要有依据

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 15:33:34

搞不好会被提缺陷的，还应考虑人员舒适性。人员如果不舒适，自然容易出事，更何况是你无菌操作！不提倡随便变动！

yuansoul · 发表于 2016-12-9 15:55:03

521kaiyue 发表于 2016-12-9 15:27
为何要改？是不是范围超标了？修改要有依据

我也怀疑。

削足适履

微微笑╮ · 发表于 2016-12-9 17:06:32

估计是他们的空调系统不怎么行,时不时超标,所以想着放宽.

老男人 · 发表于 2016-12-9 17:21:31

是不是不改就要经常走偏差？

sokey26 · 发表于 2016-12-9 18:35:30

一看到评估俩字就晕，

我的大大世界 · 发表于 2016-12-10 06:54:23

能评估的都是高手。。。

lcq6570393 · 发表于 2016-12-10 09:26:24

45%~65%貌似不是硬性规定，只是认为这个湿度是对人比较舒适的一个湿度。根据物料或者生产的情况可以修订的，吸湿性很强的物料，其湿度需要降低，不过评估不是特别好做。

liuy2016 · 发表于 2016-12-10 09:34:22

根据物料或者生产的情况企业自定范围

静水蓝心 · 发表于 2016-12-10 10:58:15

保证环境和产品质量是关键。

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