关于原料药混合和回收的疑惑

川云love · 发表于 2016-12-12 16:42:33

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回收：指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品部分或全部，加入到另一批次中的操作。回收是针对合格品的处置措施，针对的可以是一批、也可以为数批合格品。回收采取相同的工艺，只可以参与其后的工艺过程，不可以返回之前的工艺过程。

混合：药品GMP指南原料药部分第三十一条。混合操作可包括：1.将数个小批次混合以增加批量。2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。

问题：原料药的上一批的零头和下一批混合，形成一个混合批，请问这个过程是属于混合还是回收？

可亲可爱 · 发表于 2016-12-12 16:52:53

原料药的上一批的零头和下一批混合，形成一个混合批，这当然是属于混合，如果你们这样做的话，批号应当是最早的批次，并且混合需要做验证。建议不要这样进行混合，另头建议投到下一批精制工序，进行重新精制。

xmango · 发表于 2016-12-12 16:59:12

楼主说的回收大多针对制剂的说法
原料药的话可以看一下Q7中对于回收的描述，我个人的理解是回收就是将目标物按照某种工艺获取，这种工艺跟正常工艺应该是不一样的
楼主说的原料药的问题我个人理解应该属于混合

stklq2005 · 发表于 2016-12-12 17:20:10

原料药的话应属混合，但很少这样混合。一般上一批的零头是在下一批生产精制工序前加入，再进行浓缩结晶。

川云love · 发表于 2016-12-12 17:24:46

忘了补充了，单批次单独检验合格，可以单独销售的。混合批次是由于销售的批量需要。

whb稻草 · 发表于 2016-12-12 18:09:55

这条款，对原料药不太吻合，制剂有较强的针对性，回收，比如母液，用相同工艺可以从母液中得到产品，楼主说的是混批，应属混合操作。但是原料药混合，假如后续产品出现问题，不好分析原因。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-12 18:12:27

是混合

孙艳红 · 发表于 2016-12-12 18:24:47

你的情况就是混合了

阿炳1987 · 发表于 2016-12-12 22:13:09

一看就是混合咯

xinhuawbo · 发表于 2017-3-12 21:46:26

stklq2005 发表于 2016-12-12 17:20
原料药的话应属混合，但很少这样混合。一般上一批的零头是在下一批生产精制工序前加入，再进行浓缩结晶。

这种操作算回收吗？那对次数有要求吗？

初学者0811 · 发表于 2017-9-21 15:21:25

化工品可以这样操作

烟火凉 · 发表于 2017-9-22 14:11:53

原料药经常混批

ASCENT · 发表于 2017-9-28 06:41:07

Thank you guys for sharing.

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-11 13:34:24

不体现回收这个说法

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