各位老司机都进来谈谈啊

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各位老司机们，大家都来谈谈现在国内GMP检查和国外FDA或欧盟检查的不同都有哪些啊？各个方面都可以谈谈哦！

做自己

Sword 发表于 2016-12-16 10:03
国内检查可以塞红包，国外检查你塞红包试试。。。

现在的医生、老师、教练、银行人员、政府部门人员，从事这种“公共服务行业”的都是被红包砸得越来越没有职业道德了......敢问现在的人还有职业道德吗？做药品、食品都是关于人的生命健康问题，所有的事情都是以人为本，如果都只为利，那应该推出政策，一经发现，直接终结职业生涯，永生不得直接间接从事该行业。

Sword

国内检查可以塞红包，国外检查你塞红包试试。。。

准圣级药老

我只想说一句话，地方保护主义，走过场的现象是在泛滥。

等待神的苦无

“生产承包责任制”导致“一根绳上的蚂蚱不分彼此”，“交叉审核”又导致了“互相礼貌谦让”，所以除非“有生之年再不相见”，否则，憋扯那些，洗洗睡吧。

左司马

Sword 发表于 2016-12-16 10:03
国内检查可以塞红包，国外检查你塞红包试试。。。

这个听说还真有

zysx01234

的确，国内GMP检查存在地方保护主义，也可能存在提前打招呼，对“飞检”二字存在很大疑虑，国家局到哪个省来检查了，省局的、地区局的都开始到处打听消息提前放风了，比较典型的例子就是台州的几家上市药企吃了国外GMP检查的警告信，却不见得国内GMP检查缺陷公告。

汉字太少

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即CGMP)，也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。

从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同(见文后):从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素--硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象:在中国GMP里，对人员的任职资格(学历水平)做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束;而在美国的GMP里，对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

我国现行的GMP要求还处于"初级阶段"，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。

尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。加拿大自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史，是最早实行GMP的国家之一。
度娘提供的哟

冷血无情

你的这个问题本身，就是已经把国内和国际标准放在两个不同的层级上了，没什么好说的了，虽然，国内大家都这样

西文

国内形式主义式的要求  国外切合实际的要求 这和国家的医药发展阶段有关

梅峰888

我国现在还处于资本的原始积累阶段，正是血腥的时期！

静水蓝心

Sword 发表于 2016-12-16 10:03
国内检查可以塞红包，国外检查你塞红包试试。。。

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论坛好资料真不少