抑菌效力检查法浅见

anluanna

发一个关于抑菌效力的帖子，欢迎各位专家老师指导！
前段时间，在网上看到一些抑菌效力检查法参考资料，其中有人就微生物限度检查和抑菌效力检查法中回收率限度标准提出问题：微生物限度检查中方法适用性的回收率为合格0.5-2，抑菌效力的标准为大于70%，当时有人质疑是否药典升级过程中，抑菌效力检查法的回收率限度没有进行修改，导致标准不同。
是不是药典错误本人未进行考证，不过经过这段时间的研究，个人认为抑菌效力的回收率高一些还是有利于进行抑菌效力确认中微生物计数的，不妨分别按照不同的标准进行确认，这样更严谨一些。不知道哪位做过相关工作，有何高见！

lengling

回收率高当然更好，但是为什么你觉得抑菌效力就70%更好，微生物限度就可以50%?
美国药典是至少50%。

anluanna

lengling 发表于 2016-12-20 14:37
回收率高当然更好，但是为什么你觉得抑菌效力就70%更好，微生物限度就可以50%?
美国药典是至少50%。

微生物限度检查只需要对产品进行一次计数，而抑菌效力检查法需要高浓度菌液三次计数，并将结果进行比较计算，理论上也不是一种检验方法，个人认为也没有必要非要要求统一回收率标准。当然我在这方面还不够专业，这只是个人意见。

lengling

anluanna 发表于 2016-12-20 14:45
微生物限度检查只需要对产品进行一次计数，而抑菌效力检查法需要高浓度菌液三次计数，并将结果进行比较计 ...

不太懂你的意思。
但是它确实是检验方法，并且在USP里有详细的方法适用性确认步骤。
但是ChP和EP里没有详细的方法适用性确认步骤。

anluanna

lengling 发表于 2016-12-21 09:06
不太懂你的意思。
但是它确实是检验方法，并且在USP里有详细的方法适用性确认步骤。
但是ChP和EP里没有 ...

我的意思是 微生物限度检查法和抑菌效力检查法的检查方法不同，因而不必说对回收率标准要求一致

金色飞球

请教大神，如果不能用原包装容器进行试验，可供选择的合适容器有哪些？三角瓶可以么？谢谢

anluanna

金色飞球 发表于 2018-3-19 21:06
请教大神，如果不能用原包装容器进行试验，可供选择的合适容器有哪些？三角瓶可以么？谢谢

如果可以的话，建议尽量选择与产品包装相近材质的容器