请教一个灭菌柜验证问题，关于器具灭菌验证的，谢谢

sunday24333 · 发表于 2016-12-23 10:45:00

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我们公司车间有个灭菌柜专门灭器具的，里面有各种预冲针灌装用器具，其中有震荡锅，硅胶管，卡箍，不锈钢弯管，不锈钢铁架，总之形状不一，我想问一下，器具验证需要做热穿透吗，之前同事只做空载，满载（满载有部分点布在管道等不易灭菌的地方），生物挑战试验，因为说器具不好做穿透，但是我觉得这样只做满载布点可能会造成满载不合格，因为管道不仅难穿透，而且满载热分布要看温度波动。不做热穿透可以吗？但是做了布点怎么布，有可能管道内布点不足10个探头（要求大于10个）。生物指示剂试验可以和满载一起做吗？（生物指示剂不是考察FO值得吗，满载也考察FO值？）因为我是新手，现在感觉很迷茫，不知道该怎么做。

墨石 · 发表于 2016-12-23 11:37:05

要做热穿透的，尤其是长硅胶管．

大草原制药人 · 发表于 2016-12-23 10:50:36

器具验证需要做热穿透吗？不需要；但满载时探头布点应该选取难灭到的地方（如管道内部）和布置生物批示剂。按风险评估在管道里面只布关键地方的关键探头数量；不会是十个点的。

sunday24333 · 发表于 2016-12-23 11:03:40

大草原制药人发表于 2016-12-23 10:50
器具验证需要做热穿透吗？不需要；但满载时探头布点应该选取难灭到的地方（如管道内部）和布置生物批示剂。 ...

满载不是灭菌柜中每个有风险的点都应该布点吗，这样有的风险点在管道外，有的风险点在管道内，不会造成满载温度波动范围不合格吗？还有满载不考察FO值，那么怎么知道风险点是否达到灭菌效果呢，只通过温度分布范围合格就能确定达到灭菌合格吗？满载不考察FO值只考察温度分布情况吧，这样怎么与生物指示剂来对比呢？

sunday24333 · 发表于 2016-12-23 11:04:41

大草原制药人发表于 2016-12-23 10:50
器具验证需要做热穿透吗？不需要；但满载时探头布点应该选取难灭到的地方（如管道内部）和布置生物批示剂。 ...

满载不是灭菌柜中每个有风险的点都应该布点吗，这样有的风险点在管道外，有的风险点在管道内，不会造成满载温度波动范围不合格吗？还有满载不考察FO值，那么怎么知道风险点是否达到灭菌效果呢，只通过温度分布范围合格就能确定达到灭菌合格吗？满载不考察FO值只考察温度分布情况吧，这样怎么与生物指示剂来对比呢？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-23 11:16:42

sunday24333 发表于 2016-12-23 11:04
满载不是灭菌柜中每个有风险的点都应该布点吗，这样有的风险点在管道外，有的风险点在管道内，不会造成满 ...

器具是过度杀灭，不存在差异大的问题，主要是装载物品类别和位置的道理；并不是什么都可以放在一起去灭菌的；所以你好好验证就知道是分类放入灭菌的和验证的。并不能什么都放在一起灭的。

oceanzhu · 发表于 2016-12-23 11:20:15

你这个就是工器具的湿热灭菌嘛，穿透好多的，做个探头位置评估，把探头靠在器具上或里面，然后灭菌就是了

cph2345 · 发表于 2016-12-23 11:52:03

你真是新手，对灭菌方式需要加强学习。尤其是脉动的原理。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-23 12:25:57

学习下

淡然自若 · 发表于 2016-12-23 12:27:21

生物指示剂有FO值？

sunday24333 · 发表于 2016-12-23 13:09:06

oceanzhu 发表于 2016-12-23 11:20
你这个就是工器具的湿热灭菌嘛，穿透好多的，做个探头位置评估，把探头靠在器具上或里面，然后灭菌就是了

没看明白。。。那就是要穿透了？其实里面大多都是不用穿透的器具，管子就几根。你的意思是说先做满载，然后做评估，再做穿透吗，做穿透的时候管子里布点，其余的放在器具上？

sunday24333 · 发表于 2016-12-23 13:20:11

cph2345 发表于 2016-12-23 11:52
你真是新手，对灭菌方式需要加强学习。尤其是脉动的原理。

我知道灭菌柜脉动原理，你的意思是灭菌柜脉动把里面的冷空气抽走就可以和外界相通，温度和外界一致，所以不用做穿透？

sunday24333 · 发表于 2016-12-23 13:22:12

淡然自若发表于 2016-12-23 12:27
生物指示剂有FO值？

有的，是生物FO值，可以根据指示剂规格算出来，一般都是用理论FO值验证生物FO值。

sunday24333 · 发表于 2016-12-23 13:24:36

墨石发表于 2016-12-23 11:37
要做热穿透的，尤其是长硅胶管．

硅胶管就3跟，难道穿透就用3跟探头布点，小于10根不合理啊？

oceanzhu · 发表于 2016-12-23 13:38:33

sunday24333 发表于 2016-12-23 13:09
没看明白。。。那就是要穿透了？其实里面大多都是不用穿透的器具，管子就几根。你的意思是说先做满载，然 ...

可以这么理解，要不你穿透还准备打孔啊？哈哈

sunday24333 · 发表于 2016-12-23 13:45:45

oceanzhu 发表于 2016-12-23 13:38
可以这么理解，要不你穿透还准备打孔啊？哈哈

那做穿透的探头数量有要求吗？是否要大于10支？我前面在无菌验证指南上看到空载探头要大于10支，但是满载，穿透没有明确说最少用几根探头，也要大于10跟吗？满载我的理解是和空载一样布置探头，热穿透应该是有区别的吧。

oceanzhu · 发表于 2016-12-23 13:59:05

sunday24333 发表于 2016-12-23 13:45
那做穿透的探头数量有要求吗？是否要大于10支？我前面在无菌验证指南上看到空载探头要大于10支，但是满载 ...

柜子里的器具要是实在少，探头放不下的话少点也是可以的，只要能解释的通，理解做这些项目的目的后就会发现没人会规定这么死的

墨石 · 发表于 2016-12-26 08:15:25

sunday24333 发表于 2016-12-23 13:24
硅胶管就3跟，难道穿透就用3跟探头布点，小于10根不合理啊？

不是，哥们你这理论.....

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2016-12-26 08:30:05

肯定要做热穿透啊，不然拿什么证明灭菌效果是好的啊

小强123456 · 发表于 2016-12-30 08:18:34

满载热穿透一起做啊，把部分监测探头放置在被测器具内部或表面，部分跟空载一样放置

[确认&验证] 请教一个灭菌柜验证问题，关于器具灭菌验证的，谢谢

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