进口内包材供应商变更厂址，制药厂家该怎么应对？

lais · 发表于 2017-1-5 10:33:23

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本帖最后由 lais 于 2017-1-5 10:46 编辑

血液制品（静注）的内包材瓶子供应商（进口）更换厂址（生产工艺不变），现该物料的国内经销商已提供相关变更注册批件、第三方检验等资质证件，想请问对于供应商新厂址生产的瓶子，QA除了进行常规的供应商评估（包括相关资质证件收集、质检）外，文件、有没有其他方面需要补充的文件，需不需要做稳定性试验，还是说质检合格就可以使用？

准圣级药老 · 发表于 2017-1-5 10:50:37

我感觉这种情况就应该像新供应商一样进行评估。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-5 11:01:12

你的品种是风险很高的，应谨慎点，宁可多做点工作。

北重楼 · 发表于 2017-1-5 12:33:22

应该进行相容性考察和稳定性考察

大草原制药人 · 发表于 2017-1-5 13:06:45

变更后现场审计和第一批产品放入稳定性试验计划当中。

hongwei2000 · 发表于 2017-1-5 13:18:35

如同你自己的变更对产品的影响一样的道理
你要去评估他的变更对你产品有哪些影响
这就要求你必须知道其变更的详细内容
同样是变更厂址有可能：
1、只是变更了城市或街道的名称
2、只是搬迁厂房，但不改变物料、设备、人员和工艺
3、变了一堆
你觉得对于你来说这些情况能一样吗

岁寒三友 · 发表于 2017-1-5 13:25:49

变更后现场审计是必须的

77月亮 · 发表于 2017-1-5 13:55:59

我觉得应该按新增供应商的要求去进行处理。

yanghauhai · 发表于 2018-6-24 16:58:38

变更厂址有可能：
1、只是变更了城市或街道的名称
2、只是搬迁厂房，但不改变物料、设备、人员和工艺
3、变了一堆
但是每一次变更都是会影响产品的质量的，所以要做好评估工作于稳定考察；从人机法环测这几个方面来讲，最明显的就是环境改变了，每一次的改变都必须是要有评估的

[质量保证QA] 进口内包材供应商变更厂址，制药厂家该怎么应对？

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