【谁敢来辩】溶出一致，90%通过BE,可信吗？回复有奖

野火秋风斗古城

溶出一致，90%通过BE,可信吗？回复有奖


1.90%仅仅是推测。无理论指导。不可盲从。
2.倭国人种与种花家不同，吃生鱼片和吃萝卜片的胃肠能一样吗？不是处方工艺难做，而是鬼子太狡猾。

3.药剂学是科学和艺术的统一，工业药剂学和生物药剂学必须协同。


4.使用倭国仿制药作参比的要小心了。（倭国原研药还可以）

酿酒葡萄

Bcs分类1与3的品种，可能还可以这么说。其他的肯定不行。

yuansoul

先通婚

然后再讨论

道路漫长黑暗

只是把“溶出一致，90%通过BE”拿出来单独说不妥，这一推断的前提是相同释放机理并且在有区分力的溶出条件下。基于下列的原因，这个比例我认为是可信的。
1.不管是嘴上信得不信的，几乎所有人都是溶出曲线对上了拿去做BE，没见谁不研究溶出直接上BE的。
2.部分情况下，溶出曲线考察条件实际上代表了比BE更加严格的考察环境。
3.如华海等企业做BE的成功率接近90%，不正是溶出理论应用的最佳实践吗？
4.可以抵触日本，但目前还没见谁说日本拿溶出一刀切是放宽要求，反而日本仿制药监管世界最严格的认识比较普遍。

syhorchid

溶出一致，只是一个方面。

wgt-王

这个溶出一致是基于有区分力的溶出度检测方法！！！

afu

如果溶出好好做了，应该很大程度上可以通过BE

centrel

从临床使用来看，不正常

毒手药王邓智先

二类和四类很难。

大海

溶出度项目只是其中一个项目

并肩

补充内容 (2017-1-9 09:02):
BE 还是很有必要的 ，实用

大草原制药人

演出一致；BE的可有好多种呀？那种都达到90%；不一定吧！临床呢？

松鹿

溶出达到90%的话，BE相对一致性要好得多

moon86

并肩 发表于 2017-1-6 08:43

兄弟，赶紧删帖，小心扣分

moon86

90%溶出度，数据看着不错

淡莣

90%通过的BE，选的是倭国的参比？

lfutang

如果只看这一句话，要区分“溶出一致”这个词。是什么条件下的“溶出一致”？如果真正的有区分力的、针对于这个品种研究透彻的各种溶出条件下“溶出一致”，完全有可能。如果仅仅是应付性的、拿着药典规定的那四种条件下的“溶出一致”，不见得。我宁肯相信原作者是基于科学的、有研究精神的第一种说法。

静水蓝心

学习下

林海家园

我觉得是有可能的，找一个可以反映药物内在品质的溶出方法来做比较，在这个前提下溶出一致，BE高通过率是很有可能的，我觉得日本在科学这方面应该不会偷奸耍滑，毕竟“科学无国界”，

wdxue

体内体外相关性（IVIVC）到底怎么样目前还没有哪个专家找出其中的规律，也许药品本身的特性决定了这是个当前科技技术无法攻克的难题，一般认为f2越大，be通过的几率越高，但实际上是不是这样谁知道呢！