变更、偏差完整的归档模式？请各位大神提点

smoonyueyue · 发表于 2017-1-11 14:31:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 14:48:22

啥叫归档模式啊。

我们之前是年度一本放在QA的，等过年回来之后把上一年度的所有关闭掉之后再放回档案室。一个档案袋。

smoonyueyue · 发表于 2017-1-11 14:59:27

zysx01234 发表于 2017-1-11 14:48
啥叫归档模式啊。

我们之前是年度一本放在QA的，等过年回来之后把上一年度的所有关闭掉之后再放回档案 ...

就是觉得放档案袋感觉太丑了。想弄一个类似验证那样的内容丰满点，封面漂亮正规点的，封面包含能查阅的档案号，相关文件号上面的。要么几页纸显得太寒碜了

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 15:07:27

smoonyueyue 发表于 2017-1-11 14:59
就是觉得放档案袋感觉太丑了。想弄一个类似验证那样的内容丰满点，封面漂亮正规点的，封面包含能查阅的档 ...

不会吧，你才几页纸啊。

大厂都是很厚的一本，上百页。少的话可以弄张封面装订一下，厚的话就干脆连同大文件夹（在文件夹封面贴一张档案查询页）

smoonyueyue · 发表于 2017-1-11 15:55:52

zysx01234 发表于 2017-1-11 15:07
不会吧，你才几页纸啊。

大厂都是很厚的一本，上百页。少的话可以弄张封面装订一下，厚的话就干脆连同 ...

是的，先借鉴下。能分享变更、或偏差的封面么

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 16:04:18

smoonyueyue 发表于 2017-1-11 15:55
是的，先借鉴下。能分享变更、或偏差的封面么

封面是没有关系的，就自己打印一张，我记得之前是没有规定封面作为表格的。

不过客户是提到过，变更、偏差等需进行年度总结报告，我们之前就只有一张纸，简单总结下几类变更/偏差有多少个，完成情况，未完成情况等，那一页弄个统计人、审批人就行。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-11 17:40:27

自己琢磨呗，追求完美的人

pansy · 发表于 2017-1-16 14:18:58

封面不太重要，里面的内容才重要

回忆弥漫现实 · 发表于 2017-2-2 19:24:40

SOP中没有相关规定吗？偏差关闭，CAPA实施并有效果评价，偏差归档，变更中所有变更均已完成，对生产及产品的风险评估可接受，文件都已完成，相关实施人员签字，可归档。对于重大变更企业应该是有自己的一整套文件。

[变更管理] 变更、偏差完整的归档模式？请各位大神提点