蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2185|回复: 7
收起左侧

[质量保证QA] 生物指示剂选择

[复制链接]
药徒
发表于 2017-1-17 10:13:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位同行,向大家请教一个问题,在进行8<F0值<12的大容量注射液产品灭菌工艺验证时,选择哪种生物指示剂合适?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-1-17 10:20:56 | 显示全部楼层
可以咨询你们用过的生物指示剂生产厂家吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-17 10:26:40 | 显示全部楼层
非过度杀灭。其实很麻烦。尤其是产品。产品中Bioburen,及其耐热性,都要考虑。根据上述研究结果,选择生物指示剂。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-17 10:44:24 | 显示全部楼层
先看产品中有没有耐热菌,如果没有,可以选择D值0.9,芽孢含量1.2×10的6次方的指示剂
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-1-17 12:57:25 | 显示全部楼层
10的6次方枯草芽孢杆菌,如果是水浴灭菌最好选择自含培养基的指示剂。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-1-17 13:08:49 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2017-1-17 12:57
10的6次方枯草芽孢杆菌,如果是水浴灭菌最好选择自含培养基的指示剂。

对芽孢数和D值有什么要求吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-2-8 17:17:31 | 显示全部楼层
2015版药典中说湿热灭菌常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-9 09:17:16 | 显示全部楼层
gaoshzhyk 发表于 2017-2-8 17:17
2015版药典中说湿热灭菌常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

121度过度灭菌选择脂肪芽胞杆菌,只有8分钟不是过度杀灭不适合。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-31 07:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表