无菌灌装线需不需要超声波清洗机

wxrjohn

国外制药企业的西林瓶无菌灌装线在洗瓶机工位基本是没有超声波清洗机的，国内企业在此工位基本都配置了超声波清洗机，最初的原因是国内生产的西林瓶较脏，不容易清洗干净。而现在国内西林瓶现在都比较干净了，请问下：国内西林瓶现在都比较干净了，还需要配置超声波清洗机吗？使用国外的西林瓶也需要配置吗？国内GMP对此有要求吗？

莲青山药农

超声波的使用，一方面可以提供安瓿的清洗效果，（但是它的使用功率后随着使用的时间下降的，超声波厂家可以提供检测）另方面安瓿（西林瓶）转移到变距螺杆上前，可以有效对安瓿（西林瓶）进行排列，可有效地减少倒瓶、缺瓶现象！它瓶子破损是安瓿（西林瓶）质量不好的缘故！

诺叶知秋

能降低风险都是好手段

孙艳红

清洗干净是洗瓶的最终目的，配置超声波清洗机目的你都说了，不配置能够清洗干净，为啥还要配制？法规不会规定细节，能够达到目的即可

冷血无情

意林枫 发表于 2017-2-3 13:34
清洗干净是洗瓶的最终目的，配置超声波清洗机目的你都说了，不配置能够清洗干净，为啥还要配制？法规不会规 ...

配置了以后可以说医药4.0.还是配上比较好

wxrjohn

意林枫 发表于 2017-2-3 13:34
清洗干净是洗瓶的最终目的，配置超声波清洗机目的你都说了，不配置能够清洗干净，为啥还要配制？法规不会规 ...

国外的检查官还好说，就是国内的一些检查官有时候不听解释。清洗干不干净可以进行验证，而且有超声波清洗机瓶子破损的几率增大了

静水蓝心

国外不一定是最好的，要依据实际情况和工艺需求制定。

静水蓝心

适合实际的才是最好的

xqliu

适合自己就好，你一定非要如此。

自在飞花轻似梦

现在很多人都在意有没有，不在意好不好用，其实还是要根据结果去判断

一片红云

自己验证清洗效果，不要能达到要求就可以不要。这东西无规定。

cpu东来西往

莲青山药农 发表于 2017-2-3 19:15
超声波的使用，一方面可以提供安瓿的清洗效果，（但是它的使用功率后随着使用的时间下降的，超声波厂家可以 ...

如果设备不带超声波，是不存在你说的第二个问题的

岁寒三友

通过验证得出结论吧

生锈的马达

经验说，小瓶没问题的，大瓶（输液瓶之类、模制瓶）不可

追逐@追逐

安瓿瓶、西林瓶都是小容器，难以清洗，所以才考虑用超声波来清洗，当然如果你们通过验证确定不用超声波也能清洗干净就可以不用，目的都是洗干净就行，个人觉得还是增加超声波清洗比较好，目的是降低了不必要的风险

polaris0115

到底干净不干净，不是你随便说的，要拿数据来，数据显示干净，你怎么着都行，你数据显示不干净，你加了也白扯

莲青山药农

cpu东来西往 发表于 2017-2-3 22:36
如果设备不带超声波，是不存在你说的第二个问题的

如果是西林瓶、安瓿大规格的可以，小规格的安瓿就不太好了！理瓶时容易乱！

wxrjohn

谢谢各位，经测试，国内的西林瓶用带超声波的洗瓶机清洗后，会让洗瓶机后的转盘沾染不明的黑色印记，而使用进口的西林瓶不存在此现象。

莲青山药农

wxrjohn 发表于 2017-5-10 15:41
谢谢各位，经测试，国内的西林瓶用带超声波的洗瓶机清洗后，会让洗瓶机后的转盘沾染不明的黑色印记，而使用 ...

那是你的规格件的材质不行，有的厂家供应的是*尼龙材质，应该是聚甲醛材质，国外的瓶子的光洁度高，所有没有，如果发现规格件使用一段时间有表明有毛刺，就是尼龙材质，与聚甲醛材质价格差的老远了。

龟龟思密达

能到达验证结果即可