无菌模拟灌装验证问题

老李师傅 · 发表于 2017-2-4 16:28:04

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两个产品均为无菌生产工艺，共用一条生产线，工艺参数一致，只有产品生产规格和用途有区别。做无菌模拟灌装验证需要分开做还是可以一起做？求助

yuansoul · 发表于 2017-2-4 16:37:23

要看具体情况和细节。

原则上如果是首次可以考虑 3+1 方式

精神吗啡 · 发表于 2017-2-4 16:52:05

看你的规程规定，你可以做最差条件评估，按最差条件去做

静水蓝心 · 发表于 2017-2-4 17:15:33

一起呗

国粹声扬1 · 发表于 2017-2-4 18:33:16

要考虑内包材规格是否一致，我也遇到同样的情况，一种产品时2ml安瓿，另一种是5ml安瓿，两种规格首次都做了3次。

xqliu · 发表于 2017-2-4 21:26:00

评估，做风险最大的，

一片红云 · 发表于 2017-2-5 07:28:25

评估做风险最大的，要么就两种都做全的

日出沧海 · 发表于 2017-2-5 10:18:14

一般情况下如果规格不同，都是两种都做

质管-小伟 · 发表于 2017-2-5 10:29:22

你既然都说是两个产品了，肯定是需要都做了~~，再者，不同规格的，也应该是需要单独做的；不明白的是，两个产品，工艺参数能完全一致？

一念是缘 · 发表于 2017-6-27 09:27:00

评估做风险最大的，要么就直接两种规格都做全

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:52:37

感谢分享。

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