用于法规的要求，最新医疗器械行业标准发布

danna

昨日（2月4日），CFDA发布《总局关于批准发布YY/T 0287—2017<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>医疗器械行业标准的公告（2017年第11号）》。

为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布 ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。

新版的主要变化

新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：

1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性

2.新版标准更加明确适用范围

3.加强风险管理要求

4.增加对采购及供方控制要求

5.新增抱怨处理条款

6.增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求

7.加强了上市后监督的要求

8.增加了形成文件和记录的要求

9.增加管理体系有关过程的要求

10.术语的变化

11.附录的变化

新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器械产业发展和监管要求与国际接轨，提升医疗器械产业的健康发展和监管水平的不断提高。

xqliu

学习一下了，谢谢提供分享。

静水蓝心

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北重楼

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meiya

还没看到标准的电子版。

syhorchid

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一片红云

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rosefu1120

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