微生物实验室A级沉降菌的检测

惜君如常

微生物实验室A级沉降菌的检测时，有多个采样点；每个采样点暴露两个小时后，更换第二个平皿。
最后计算时，先累计计算每个采样点的菌落数，多个采样点还做平均么？国标上说不取平均，GMP中又说是平均值；如何执行？
药典指导原则中：A级环境的样品应无微生物的污染，那就是说A级环境下不能检出微生物？
如何执行？
谢谢各位！

天上没有月亮

个人理解,A级的标准是＜1，有菌出现就应该调查（至于是偏差还是异常情况还是超限度看你公司怎么规定）。A级出现菌一定要调查，查明原因（重点是搞明白污染源是什么），做好防控措施，避免再次出现。至于你说的平不平均的问题，之前论坛上也有人发帖讨论过，你可以搜搜看，我个人意见，A级平均意义不大。

北重楼

每个采样点是累加的不做平均，多个采样点可以做一个平均，判定时每个采样点结果和平均值均应该符合要求，只要检出微生物就应该调查

惜君如常

谢谢各位！还有个疑问，以上的情况对于无菌检测来说确实是很有必要的，但对于以下情况呢？
1、进行微生物限度检测时，产品本身不是无菌的，在净化台中操作（局部A级），沉降菌也是按照A级来执行吗？
2、进行阳性菌操作（阳性对照）时，在生物安全柜中，也是局部A级，沉降菌也是按照A级的标准来执行吗？

谢谢！

一片红云

天上没有月亮 发表于 2017-2-7 12:51
个人理解,A级的标准是＜1，有菌出现就应该调查（至于是偏差还是异常情况还是超限度看你公司怎么规定）。A级 ...

回答很全面了，学习！

一片红云

惜君如常 发表于 2017-2-7 13:12
谢谢各位！还有个疑问，以上的情况对于无菌检测来说确实是很有必要的，但对于以下情况呢？
1、进行微生物 ...

只要是A级，就应按A级要求控制，不能随着检测样品变吧。

lch

惜君如常 发表于 2017-2-7 13:12
谢谢各位！还有个疑问，以上的情况对于无菌检测来说确实是很有必要的，但对于以下情况呢？
1、进行微生物 ...

限度检查室洁净台和生物安全柜是B级，按B级要求执行

lch

A级应无菌生长，平均无意义，不需要做平均

惜君如常

lch 发表于 2017-2-7 14:16
限度检查室洁净台和生物安全柜是B级，按B级要求执行

是依据药典9203中微生物限度在不低于D级背景下的B级单向流区域内进行，这句话吗？

xqliu

应该是设定的什么标准，就应该执行什么标准。

lch

惜君如常 发表于 2017-2-7 16:02
是依据药典9203中微生物限度在不低于D级背景下的B级单向流区域内进行，这句话吗？

是的           

lsn

阳性？  你还要做沉降菌？  微生物限度肯定是按A级来检测  ！