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[质量保证QA] 2015版悬浮粒子怎样监测?

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发表于 2017-2-10 10:31:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.悬浮粒子监测,ISO-14644,已经出了2015版,是否还按GB/B16292-2010执行计算UCL值,如果按2015版的有具体方法提供吗?
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发表于 2017-2-10 10:58:26 | 显示全部楼层
根据房间面积计算监测点数,然后只要取样点的浓度值符合相应限度值就可以了
具体表格如下:
洁净室面积小于或等于(m2)        取样点最少数量(NL)
2        1
4        2
6        3
8        4
10        5
24        6
28        7
32        8
36        9
52        10
56        11
64        12
68        13
72        14
76        15
104        16
108        17
116        18
148        19
156        20
192        21
232        22
276        23
352        24
436        25
636        26
1000        27
>1000        见下式



A为洁净室面积,m2。
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 楼主| 发表于 2017-2-10 11:14:57 | 显示全部楼层
走一个 发表于 2017-2-10 10:58
根据房间面积计算监测点数,然后只要取样点的浓度值符合相应限度值就可以了
具体表格如下:
洁净室面积小 ...

你好,D级洁净区也需要这样测吗
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药生
发表于 2017-2-10 11:31:12 | 显示全部楼层


指的是这个吗?
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发表于 2017-2-10 11:48:14 | 显示全部楼层
zhoufei123 发表于 2017-2-10 11:14
你好,D级洁净区也需要这样测吗

是的,14644里面的描述是定级确认,另一个要求是仪器开启时间至少1min,另外对于取样量也有计算方法,依据的是限度标准,具体你可以先看下
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发表于 2017-2-10 11:49:37 | 显示全部楼层

这个是国标要求,楼主说的ISO14644
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 楼主| 发表于 2017-2-10 12:04:16 | 显示全部楼层
走一个 发表于 2017-2-10 11:48
是的,14644里面的描述是定级确认,另一个要求是仪器开启时间至少1min,另外对于取样量也有计算方法,依 ...

你好,恩,那每个房间采样次数还有规定吗?是不2平方的房间我采一个点一次样就可以啊
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发表于 2017-2-10 12:39:32 | 显示全部楼层
zhoufei123 发表于 2017-2-10 12:04
你好,恩,那每个房间采样次数还有规定吗?是不2平方的房间我采一个点一次样就可以啊

并没有明确规定,里面的描述是由用户和供应商协商确定采样次数及采样点位置,我们同时参考了GB16292-2010中关于采样次数的描述
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药师
发表于 2017-2-10 14:21:19 | 显示全部楼层
依据ISQ--14644,重新制定检测SOP。
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药徒
发表于 2017-2-10 14:42:14 | 显示全部楼层
执行14644,升级规程
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大师
发表于 2017-2-10 14:44:41 | 显示全部楼层
ISO 14644-2015
主要变化:
1.取样布点:楼上有人贴了表就是那个;
2.最少取样量2L,最少取样时间1分钟;仔细对照标准中ABCD级列出最少取样量;
3.尘埃粒子取样的管子长度变化,好像0.8M以下;
4.取样口方向,朝进风口/向上,原来是水平的;
5.结果报告变化,平均粒子浓度/体积浓度;
6.去年刚买的尘埃粒子计数器,能自动计算打印UCL,这下尴尬了,新版不用UCL,不能自动计算平均值,晕厂家管不
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药徒
发表于 2017-2-10 21:34:01 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2017-2-10 14:44
ISO 14644-2015
主要变化:
1.取样布点:楼上有人贴了表就是那个;

大神膜拜
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药徒
发表于 2017-2-11 13:20:31 | 显示全部楼层
我们已经改完了
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药徒
发表于 2017-2-13 07:43:08 | 显示全部楼层
都搞错了吧,中国药典2015版四部指导原则不是说了执行国标现行版本吗?
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 楼主| 发表于 2017-2-13 09:07:05 | 显示全部楼层
onizuka2014 发表于 2017-2-13 07:43
都搞错了吧,中国药典2015版四部指导原则不是说了执行国标现行版本吗?

奥,是吗,我查一下
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药徒
发表于 2017-2-13 09:15:43 | 显示全部楼层
复杂                                            
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发表于 2017-4-20 17:21:16 | 显示全部楼层

你好,请问你可以帮你改好的sop分享一下么,我们正在学习,还有之前计算UCL得悬浮粒子计数器不能用了么?
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药徒
发表于 2017-4-20 17:46:02 | 显示全部楼层
xuxiaojuannihao 发表于 2017-4-20 17:21
你好,请问你可以帮你改好的sop分享一下么,我们正在学习,还有之前计算UCL得悬浮粒子计数器不能用了么?

我不是改SOP的那个人不好意思
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发表于 2017-4-21 11:28:55 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-4-20 17:46
我不是改SOP的那个人不好意思

你们悬浮粒子改了,那浮游菌和沉降菌的监测数量也增多了么?
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药徒
发表于 2017-4-21 14:39:41 | 显示全部楼层
这两者有必然关系吗?
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