更衣程序到底怎样才是合理的

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-13 10:51:43

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我们公司新建厂房，现在更衣程序方面起了争执。
原来确定的更衣程序是：一般控制区更衣，脱掉普通外衣更换控制区衣服通过车间环形走廊分别进去不同分区——洁净区在更鞋缓冲间更换洁净拖鞋后进入一更，脱掉控制区衣服，洗手后进入二更，手部消毒后更换该区洁净服，然后通过缓冲进入工作区走廊。B+A区前面有个C级工作区，进入B+A的人员我们会先进行C级更衣后通过走廊去到B+A更衣区，在B区的一更是换掉C区鞋子，脱掉C级衣服进入二更穿上无菌内衣，进入三更穿上无菌外衣通过缓冲进入B+A工作区。
现在起的争执是，有部分人认为进入洁净区后有脱衣服的行为不合理，只能往上套衣服。比如从控制区走廊过来进C级区，更鞋后进入更衣间直接穿上C级衣服通过缓冲进入工作区。如果是进B区的不除去C级衣，直接进入无菌外衣更衣间套上无菌外衣后进入工作区。
目前我们的更衣房间是足够的，净化梯度也达到要求，更衣房间的净化效果也是做了最大更衣人数验证，争论的焦点是哪个方法更合理，请各位说说你们的看法

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-14 08:39:38

我比较倾向第一种，所以在空调的验证里我包含了更衣间的动态粒子检测，由这个检测定出每个更衣间最大更衣人数。之所以不喜欢加衣服是居于操作舒适性着想，洁净衣本身不透气，穿多几层要么空调温度拉低否则人员很快出汗，这个尤其在B区的风险不会低过脱衣服造成的污染

BOBO1899 · 发表于 2017-2-13 11:38:21

本帖最后由 BOBO1899 于 2017-2-13 11:40 编辑

参考指南厂房与无菌那本。一般程序：进入房间（非洁净区）脱外衣、换鞋、洗手、穿洁净衣。C区再进入更衣室换鞋、手消毒，外面套B就可以了。

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-13 13:49:23

BOBO1899 发表于 2017-2-13 11:38
参考指南厂房与无菌那本。一般程序：进入房间（非洁净区）脱外衣、换鞋、洗手、穿洁净衣。C区再进入更衣室 ...

多谢，刚才翻了一下书，其实我们第一种方法应该就是常见方法。担心的人呢主要是居于普通衣物暴露的风险

喜子 · 发表于 2017-2-13 13:52:02

具体可参考，无菌附录第六章，个人观点，只要能够保证人员更衣程序不影响级别环境即可，但还要注意无菌附录的第二十五条规定“个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室”

chenhongyv · 发表于 2017-2-13 14:45:40

亲爱的葡萄发表于 2017-2-13 13:49
多谢，刚才翻了一下书，其实我们第一种方法应该就是常见方法。担心的人呢主要是居于普通衣物暴露的风险

其实你第二种会比较符合要求的。第一种确实容易引起争议。

hwchxj · 发表于 2017-2-13 15:38:59

其实还是风险的问题，担心普通内衣物带来的风险，但其实真的有多大的风险呢？大不了做个风淋
但从另外一个实用角度，从C进入B/A再有这么多个门，更衣程序，你会发现以后的压差控制会比较头疼的。
我的观点是二者都可以。

LQF · 发表于 2017-2-13 20:20:14

不建议脱衣操作

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-14 08:42:07

喜子发表于 2017-2-13 13:52
具体可参考，无菌附录第六章，个人观点，只要能够保证人员更衣程序不影响级别环境即可，但还要注意无菌附录 ...

这个问题实际上两个更衣程序都可以做得到，我比较喜欢第一个程序就是居于员工的舒适性考虑

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-14 08:47:32

chenhongyv 发表于 2017-2-13 14:45
其实你第二种会比较符合要求的。第一种确实容易引起争议。

检查时我发现检查员一直都是两个流派，如果检查员有实际操作经验的一般都赞同第一个程序，学院派的都喜欢第二个程序。我们的老车间在我们刚开始做GMP时定的也是只加衣服不脱，后面碰到过一个检查员直接就问分装的主管，你真的穿了三件洁净衣么？你真的觉得舒服么？不舒服你还这样穿？

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-14 08:49:48

hwchxj 发表于 2017-2-13 15:38
其实还是风险的问题，担心普通内衣物带来的风险，但其实真的有多大的风险呢？大不了做个风淋
但从另外一个 ...

压差控制还好，我们的净化空调做的还不错

c8xpe · 发表于 2017-2-14 08:59:39

进屋了再脱衣服，还是有点不放心

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-14 09:01:36

能不能考虑给B级洁净区单独的更衣通道，流程与C级差不多，就是加上一个穿无菌内衣的房间完事再穿无菌外衣进入缓冲区再进入B级生产区。

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-14 11:00:04

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-14 09:01
能不能考虑给B级洁净区单独的更衣通道，流程与C级差不多，就是加上一个穿无菌内衣的房间完事再穿无菌外衣进 ...

如果给B级独立通道的话最少有个D级更衣，然后进入B级更衣脱掉D级衣，换无菌内衣，换无菌外衣即可。前提是能接受脱衣服这个程序，否则一路往身上加衣服的话还是难受啊

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-14 11:06:15

duke580 发表于 2017-2-14 08:59
进屋了再脱衣服，还是有点不放心

没啥不放心的

分了这么多房间缓冲

chenhongyv · 发表于 2017-2-14 11:58:30

亲爱的葡萄发表于 2017-2-14 08:47
检查时我发现检查员一直都是两个流派，如果检查员有实际操作经验的一般都赞同第一个程序，学院派的都喜欢 ...

这个属于车间设计时候的理念问题，和后来的管理者有可能有关系吧！

玻璃杯 · 发表于 2017-2-14 13:11:33

进入B级，尽量别脱，其它级别，无所谓

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-14 13:55:42

亲爱的葡萄发表于 2017-2-14 11:00
如果给B级独立通道的话最少有个D级更衣，然后进入B级更衣脱掉D级衣，换无菌内衣，换无菌外衣即可。前提是 ...

不用吧，没有那个法规说要进行B级更衣前需要进行D级区的更衣。只要能保证更衣流程中进入洁净区人员验证没问题不就行。实在不行将换鞋间单做一般区，洗手间按照D级控制，然后无菌内衣间开始按照B级控制。同时在空调验证时能在人员更衣的动态情况下保证悬浮粒子满足要求，净化时间满足要求不就行么。我也是新人，只是讨论建议。

青城/怒云 · 发表于 2017-2-14 15:35:38

主要你们设计的更衣流程有问题，B级区最好是专门更衣通道，不要套更

没问题 · 发表于 2017-2-14 15:36:58

考虑给B级洁净区单独的更衣通道

[质量保证QA] 更衣程序到底怎样才是合理的

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