关于取样量的问题

jiangkuiab · 发表于 2017-2-16 09:10:46

至少要求三倍，在此批物料已经用完的情况下，确实会用到留样复测！

小美2005 · 发表于 2017-2-16 09:33:01

一般不止3倍

abcd8848 · 发表于 2017-2-16 10:21:21

检验样尽量不要和留样混在一起这样造成污染的风险相当大。所以检验量+留样量=3倍+2倍，这就是总取样量。

abcd8848 · 发表于 2017-2-16 10:23:26

Enjoy 发表于 2017-2-16 08:33
5倍量已经超出产品批量了，谢谢啊哥………………

你们是做对招聘啊，5被就超了。

xqliu · 发表于 2017-2-16 10:53:30

我们要求是不少于三倍量。

ansion851014 · 发表于 2017-2-16 10:58:51

可以仔细钻研以下本企业的方法检测，里面有一些步骤所用的供试样品是可以通用的。所以至少取3X的量基本可以满足。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-2-16 13:01:35

我们取样量是三倍的全检量，2倍用于留样，部分特殊的样品会减少留样量，比如微生物量

朱志宝 · 发表于 2017-2-16 14:34:50

ansion851014 发表于 2017-2-16 10:58
可以仔细钻研以下本企业的方法检测，里面有一些步骤所用的供试样品是可以通用的。所以至少取3X的量基本可以 ...

对于法规来讲，“”基本”这个词是不可以使用的，必须要有确定性

ansion851014 · 发表于 2017-2-16 16:12:29

朱志宝发表于 2017-2-16 14:34
对于法规来讲，“”基本”这个词是不可以使用的，必须要有确定性

it does make sense~

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-16 22:22:50

Enjoy 发表于 2017-2-16 08:33
5倍量已经超出产品批量了，谢谢啊哥………………

，还真没见过这么小批量的～～

Enjoy · 发表于 2017-2-17 08:38:42

等待神的苦无发表于 2017-2-16 22:22
，还真没见过这么小批量的～～

我也晕……赶上铂金好几倍的价钱……破检验方法……其他成本加起来都赶不上检验消耗………………

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-17 10:56:21

Enjoy 发表于 2017-2-17 08:38
我也晕……赶上铂金好几倍的价钱……破检验方法……其他成本加起来都赶不上检验消耗………………

特殊的再看吧...，我记得可以是“2倍量”，没仔细记过，因为从来没有遇到过这么小的批量...，试验批试机我都没见过这么小的...

唐华 · 发表于 2017-2-20 16:37:50

取样3-5倍，多次验证

快乐一只鱼 · 发表于 2017-2-21 13:11:31

我们以前是三倍，如果发生OOS另外取样复验。如果产品销售完了则用留样。

星晴絮语 · 发表于 2017-2-21 17:08:40

5倍很多了，根据各公司吧，只要不违背标准。

老道 · 发表于 2017-2-22 13:00:33

法规说的很明白啊：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）
产品检验的用量是三倍，不一定是跟留样一起取样的

卡哇伊的狼 · 发表于 2017-2-24 17:16:53

朱志宝发表于 2017-2-15 21:38
如果用留样复检，确定是由于样品配置错误而非样品本身的原因导致的检验结婚偏差，那么此时留样量已经不足 ...

恩，这个经过QA同意之后，可以重新取样，然后在此次的偏差报告中体现。

文刀_海洋 · 发表于 2017-3-2 18:16:27

楼主，取样的样品量一般规定为3倍的全检量，留样至少为2倍的全检量。这句话出自什么文件？

朱志宝 · 发表于 2017-5-3 09:54:37

文刀_海洋发表于 2017-3-2 18:16
楼主，取样的样品量一般规定为3倍的全检量，留样至少为2倍的全检量。这句话出自什么文件？

GMP实施指南里有规定

zxmsdz · 发表于 2017-5-3 11:47:34

3倍全检量。

[取/留样] 关于取样量的问题