复方制剂颗粒含量异常怎么处理

一叶红枫 · 发表于 2017-2-18 19:51:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求教各位大神，生产中复方颗粒含量异常：A、B组分均高于警戒线，而C组分低于警戒线；二次送样，检验结果与首次相差无几；该品种曾经出现含量不均匀情况，但经处理，含量正常；此次处理后，A、B组分正常，C组分仍然偏低；查询原辅料及生产参数均无异常；急待各位大神！

machupicchu · 发表于 2017-2-18 20:45:23

先搞清楚工艺流程，组分什么时候加入？还是浸膏？挥发油？药粉？混合均匀没有？设备混合机最近换过没有？组分来自于什么？挥发油？浸膏？药粉？分别检测这几部分，谁低了或者高了？再退前面的环节……

茶语人生 · 发表于 2017-2-18 23:21:35

这种情况可考虑查两方面：1、混合均匀性问题，特别C组分用量是否比较少或如楼上所说是否挥发油之类或颗粒大小等等。2、是否有辅料对其检测有一定屏蔽左右或者有影响等，也可查一下检测操作或配制的试剂等。

一叶红枫 · 发表于 2017-2-19 09:34:26

machupicchu 发表于 2017-2-18 20:45
先搞清楚工艺流程，组分什么时候加入？还是浸膏？挥发油？药粉？混合均匀没有？设备混合机最近换过没 ...

嗯，都是化药，C组份、A与B组份分别制粒，再总混；两种颗粒使用的整粒机筛网目数一致，混合时间在验证数据的基础上略有延长（原验证时长范围内，含量均匀度结果合格，但不佳；），所有设备均无变动；

一叶红枫 · 发表于 2017-2-19 09:52:18

茶语人生发表于 2017-2-18 23:21
这种情况可考虑查两方面：1、混合均匀性问题，特别C组分用量是否比较少或如楼上所说是否挥发油之类或颗粒大 ...

C组份占总投料量的2/5；都是化药原料药分别进行制粒：C组份、A与B；颗粒整粒使用筛网目数均一致；生产采用验证工艺参数（验证结果均匀性符合要求，但不佳）；很是纠结

xqliu · 发表于 2017-2-19 09:57:15

一叶红枫发表于 2017-2-19 09:34
嗯，都是化药，C组份、A与B组份分别制粒，再总混；两种颗粒使用的整粒机筛网目数一致，混合时间在验证数 ...

A、B、C三个组分都是分别制粒吗？还是A+B制粒、C制粒，再总混？是否都做含量检测合格后再总混？组分配比的量是否控制到位？自查一下吧。

一叶红枫 · 发表于 2017-2-19 16:15:38

xqliu 发表于 2017-2-19 09:57
A、B、C三个组分都是分别制粒吗？还是A+B制粒、C制粒，再总混？是否都做含量检测合格后再总混？组分配比 ...

明白，感谢大神点拨！！！

一叶红枫 · 发表于 2017-2-19 16:17:34

茶语人生发表于 2017-2-18 23:21
这种情况可考虑查两方面：1、混合均匀性问题，特别C组分用量是否比较少或如楼上所说是否挥发油之类或颗粒大 ...

感谢大神点拨！

zrgjb · 发表于 2022-8-24 09:46:06

学习学习！！

[生产运营] 复方制剂颗粒含量异常怎么处理