转载请注明来源和作者。
2月15日，CFDA官网发布公告，只有短短不到两行字，如下图：
2003年9月，国务院颁布251号文，自2003年11月1日起，正式受理中药材GAP的认证申请，12年过去了，今日突然取消，这是进步还是退步的表现呢？接下来会不会取消[url=]GMP[/url]认证？欢迎大家留言评论。
认证制度由来已久，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。按对象分：认证分为体系认证和产品认证；按强制程度分：也分为自愿性认证和强制认证。
GAP实施以来，中药材种植整体规范化了吗？
首先回顾一下2003年颁布的251号文，曾经意义重大，因为中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，实施GAP认证也是为了达到以下目的：
1、实对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；
2、有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。
3、对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。
GAP认证实施十几年来，一些通过认证的企业打着宣传口号：药品从源头溯源，实现了产品全程可追溯。但跟过去相比，中药材的质量稳定可控了吗？中医临床用药更安全有效了吗？中药材种植整体规范化了吗？您真的全程可追溯了吗？
GAP属于自愿性的体系认证，根据国家《认证认可条例》和《认证证书和认证标志管理办法》：获得管理体系认证，只能说明一个组织已经按照某个认证标准或规范通过了认证机构的最低评价和认可，并不表示该组织的管理体系是优秀模式，也不表示该组织生产、销售的产品具有优良的品质。但很多企业，把通过认证当成了终极目标，其实无论对于中药材还是药品，质量的控制，核心关键在于企业的实施，而并非在于是否通过认证。
取消GAP认证≠取消GAP
取消GAP认证≠取消GAP，产业化、规范化仍是大势所趋，但这无疑给了我这个药厂的GAP从业人员一瓢冷水。中药材作为一种特殊的农产品，其生产加工过程和产品质量都需要严格把控。这也是我们工作的核心。
回首GAP认证推行这些年，一系列的管理办法伴随其成长，2004-2016年间，全国中药材产业化种植面积不断扩大，共有85个中药材品种通过认证，农民、企业的规范化种植意识增强，培养了一大批中药材GAP生产和认证相关的学者。
GAP认证取消后采取何种替代方法手段，可能很多人都在猜测，我也不了解国家此举的真正目的和意图，有的说是为了给中药配方颗粒让路，有的说大型农场主即将成为中药材价格波动的弄潮儿，也有人说GAP认证将移交第三方，变成一种行业认证……
但，取消认证，是简政放权的举措之一，除取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证外，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。新规出台，同行们各执一词，欲知后事如何，且看漫天飞的专家预测吧。
GMP认证取消还远吗？
必须承认，多年的认证制度，尤其GMP认证，有些劳民伤财，我想很多企业同仁感同身受，甚至很多企业老总甚至把缺陷项目不能超过多少条作为业绩考核指标，完全是一种应付式、运动式的认证。
今天GAP认证取消了，GMP认证取消还远吗？
我觉得取消认证挺好，改为检查，无论日常检查还是飞行检查，监管部门告诉企业风险在哪里，不要告诉企业该怎么做，因为怎么做好，怎么改善，那是企业的责任，企业也不要对认证的缺陷条数太过在意，因为开个几十上百条缺陷，本来就很正常。大家都可以轻松点儿。
作为监管部门，取消GMP认证，意味着有更多的时间精力投入到日常监督检查，迫使企业每时每刻都符合GMP要求。同时，取消认证后，不存在以往既是发证都又是监管者（收证者）的角色（既是运动员，又是裁判员），监管力度自然就上去了。
GAP认证的发展与回顾
1、中药材生产基地建设的初衷
我国中药资源丰富，全国有药用植物达12807种，常年种植的中药材有200余种。因中药材的特殊性，中药材规范种植和质量控制较困难。传统上我国中药材种植以农民自发为主，规模小，片面的追求药材产量，出现中药材引种不规范、农药和重金属含量超标，有效成分含量少，栽培技术落后、经营管理粗放等问题。制药企业是以中药材为原料，为保障药品的质量，提高产品在市场上的竞争力，要求中药材质量高、无污染、来源稳定。为确保中药材的质量，迫切需要在中药材道地产区建立中药材GAP生产基地，加强对中药材生产全过程的管理。中药材市场受药材价格影响较大，为保证制药企业需求的中药材原料货源稳定，价格相对稳定，也需要企业建立一定规模的中药材GAP种植基地。
中药现代化和国际化的前提是中药标准化，中药标准化有赖于中药材生产的规范化。中药材需要通过一定的生产过程来形成，不同的种质、生态环境、栽培和养殖技术、和采收加工方法等都会直接或间接地影响到药材的产量和质量。只有抓住中药药品生产和临床应用的源头——中药材的生产，才能从根本上解决中药的质量问题及中药标准化和现代化问题。2008年，我国中药年出口销售额为13.09亿美元，仅占国际植物药市场2.18 %，占有国际市场的份额低的主要原因是国外不认可和各国绿色屏障限制。我国中药要想打人国际医药主流市场及向国外制药企业供应中药原料，都要求中药生产必须规范化与规模化，迫切需要建立规范化的中药材GAP生产基地。
建设道地中药材GAP基地，一方面，能保证中药材的质量，实现安全、有效、稳定，做到质量可控；另一方面，可规模化生产，在产量上能满足制药企业对中药材原料的需求的同时，能起到相对稳定价格的目的，保持中药生产持续发展。
2、中药材GAP认证的推行
中药材是决定药品质量的关键因素，欧共体、美国、日本、韩国等国家十分重视药用植物GAP种植，相继制定了药用植物GAP实施准则。我国是中药使用大国，也是药材种植大国。为有效的控制中药材的质量，1998年11月国家药品监督管理局、科技部、经贸委等联手启动了研究制定《中药材生产质量管理规范》的工作。2002年国家药品监督管理局（现国家食品药品监督管理局，简称CFDA）正式发布实施了《中药材生产质量管理规范(GAP)》(试行)，我国中药材种植开始了规范化道路。2003年，国家药品监督管理局发布实施了《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》，并于2003年11月正式开展中药材GAP认证工作，其中检查评定标准共104项，包括95项一般项和19项关键项。
3、GAP认证这12年
我国中药产业发展迅速，目前，全国中药材种植面积近100万hm2，建各类药材种植基地600多个，2003年开始接受GAP认证申请，2004年3月16日，CFDA发布第1号中药材GAP检查公告，8个中药材品种的8个生产基地首批通过CFDA的GAP认证。
到2013年10月，国家食品药品监督管理局已发布了21号中药材GAP检查公告，先后有115个基地通过中药材GAP认证或复认证（其中一家在跟踪检查中发现不符GAP要求，被公告注销）。2014年4月《中国中药杂志》刊登了中国中医科学院中药资源中心郭兰萍研究员等人的文章《中药材规范化生产（GAP）10年：成果、问题与建议》，文中对2013年6月前的所有中药材GAP认证公告做了汇总。文中统计显示，全国共58个中药材品种通过GAP认证，其中有且仅有美州大蠊一种动物药，其他均为植物药。
（图片来源：前瞻网）
2014年的GAP基地建设，处于井喷状态，这一年也是参与GAP认证基地数和企业数均最多的一年。在2014年5月23日食药监局发布第22号中药材GAP检查公告中，共有来自全国36家企业的38个基地通过了GAP现场检查，达到2004年我国推行GAP基地建设以来的最大值。
此后，中药材GAP检查公告改版，详细的列出了受检单位的质量负责人、委派的现场检查员等信息，更重要的是每个中药材品种单独一个公告号。据笔者统计，截止2016年1月7日，共有130家企业的197个基地先后通过了认证和复认证，全国共有85个中药材品种拥有大规模的GAP产业化示范基地。
[延伸阅读]
预告：
蒲公英第八届（天津）年会，将于2016年5月21日在天士力大健康城国际交流中心举行，届时将有400名来自药监领导、药企高管、医药媒体及协会代表共同参与这一大会。
敬请关注：蒲公英门户、蒲公英论坛、蒲公英微信、蒲公英 APP等蒲公英旗下媒体。
承办单位：天士力制药集团、上海东富龙科技股份有限公司
协办单位：梅特勒－托利多、赛多利斯
赞助协办单位还有唯一一个席位，有意赞助协办者请与我联系：
电话：13922129660
邮箱：[url=]14526641@qq.com[/url]
微信：kingway003
春节期间：每天都会有一个版主通过蒲公英微信给您拜年，敬请关注
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
发表于 2017-3-24 08:00:00
置顶卡
变色卡
