设备清洁验证

汪木子 · 发表于 2017-2-21 12:04:50

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公司引进了一个新产品，是化学合成原料药，现在要做下设备清洁验证，用的陶瓷罐、不锈钢离心机，生产是在一般区的环境，请问各位蒲友，这应该怎么做？罐子、离心机可以用擦拭法，但是固定管路呢？取样方法要经过验证吗？取样取残留物还是其他什么样？召唤吧，万能的蒲友。

zysx01234 · 发表于 2017-2-21 12:31:02

管路一般是不取样的。

反应釜之前主张擦拭，现在还是目测+淋洗，离心机是目测+擦拭。

换产品前清洗，要评估下上一产品的残留限度是否低于下一产品的允许残留限度，如果高于的话，建议增加一些额外清洗。

北重楼 · 发表于 2017-2-21 12:57:23

管道用淋洗法

xqliu · 发表于 2017-2-21 13:27:20

一般区域，淋洗就可以啦。

汪木子 · 发表于 2017-2-21 14:46:07

北重楼发表于 2017-2-21 12:57
管道用淋洗法

回流管道怎么办呢？

多xx多 · 发表于 2017-2-21 19:57:46

回流管道，反应罐加溶剂加热回流后取淋洗样测残留

静水蓝心 · 发表于 2017-2-21 22:36:48

淋洗，擦拭

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:13:41

学习，谢谢楼主分享！

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