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YY/T0287-2017与YY/T0287-2003内容对比

YY/T0287-2017			对比YY/T0287-2003的更改内容的说明
前言			--对本标准第3版修订的说明
引言	0.1总则		--包括与本标准要求所覆盖的组织性质和生命周期各阶段有关的更详细的信息。 --解释供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排能使用的要求。 --提醒各组织与其质量管理体系法规要求有关的责任。 --提醒组织理解各地区法规定义和其责任方面的差异将如何影响其质量管理体系。 --增加满足组织自身的质量管理体系要求的职责。 --特别强调关注满足顾客以及安全和性能方面的适用的法规要求的必要性。 --强调那些与安全和性能有关的要求对产品要求是重要的。 --对质量管理体系性质增加两个影响（组织环境和法规要求），其不在YY/T0287-2003的0.1中。 --阐明组织不需要将其文档按照本标准的条款结构进行调整。
	0.2阐明概念		--增加两个与适当要求的说明有关的准则。 --符合法规要求。 --该要求对组织管理风险是必要的。 --限定了风险的应用是对医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。 --阐明术语“形成文件”包括需要建立、实施和保持。 --阐明术语“产品”适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。 --阐明术语“法规要求”包括法律、法规、条例或指令。将“适用的法规要求”的应用范围限于那些质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。
	0.3过程方法		--解释扩展的过程方法。
	0.4与ISO 9001的关系		--阐明ISO13485：2016和ISO 9001之间的关系。 --附录B概述了YY/T0287-2017和GB/T19001-2016之间的结构关系。 --已经删除了YY/T0287-2003标准中使用黑体字标识对GB/T19001-2000的更改。
1范围			--表明本标准对涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织的适用性。 --表明本标准也能由向医疗器械组织提供产品（包括与质量管理体系有关的服务）的供方或外部方使用。 --特别强调组织有监视、维护和控制外包过程的责任。 --不适用的要求扩展到第6章和第8章。
3术语和定义			--增加了几个新定义，细化了一些现有定义。
4质量管理体系		4.1总要求	--增加组织将其所承担的一个或多个角色形成文件的要求。 --要求“考虑组织所承担的角色”来确定过程。 --要求应用“基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。” --增加与过程更改有关的要求。 --增加与用于质量管理体系的计算机软件的应用确认有关的要求。
		4.2文件要求	--在文件控制要求中包括对记录的控制。 --列出了包括在医疗器械文档中的文件。 --与保护保密健康信息有关的新要求。 --与防止文件的损坏和丢失有关的新要求。
5.6管理评审			--包括管理评审的一个或多个程序形成文件的要求和按照“形成文件的策划的时间间隔”进行管理评审的要求。 --扩展了管理评审的输入和输出列项。
6.2人力资源			--增加了对确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等过程形成文件的新要求。
6.3基础设施			--对基础设施增加了防止产品混淆和确保产品有序处置的要求。 --支持性服务中增加了信息系统。
6.4工作环境和污染控制			--对工作环境增加文件要求。 --对无菌医疗器械增加与微生物或微粒污染控制有关的要求。
7.1产品实现的策划			--在列项中增加要求。
7.2与顾客有关的的过程			--在列项中增加要求。 --增加了与监管机构沟通的新要求。
7.3.2设计和开发策划			--在列项中增加要求。 --删除了设计和开发所涉及的不同小组间的接口管理要求。
7.3.3设计和开发输入			--在列项中增加要求。 --增加了“这些要求应能被验证或确认”的要求。
7.3.5设计和开发评审			--细化了记录的要求
7.3.6设计和开发验证			--增加了“将验证计划形成文件和考虑接口”的要求。 --对验证记录增加了要求。
7.3.7设计和开发确认			--增加了将确认计划形成文件的要求，增加了对用于确认的产品和考虑接口的要求。对确认记录增加了要求。
7.3.8设计和开发转换			--新增条。
7.3.9设计和开发更改的控制			--增加了“评价更改对在制品、风险管理的输出和产品实现过程的影响”的要求。 --对确定设计和开发更改的重要程度细化了考虑因素。
7.3.10设计和开发文档			--新增条。
7.4.1采购过程			--供方选择准则关注供方绩效对医疗器械的质量的影响、与医疗器械有关的风险以及产品满足适用的法规要求等。 --与供方的监视和再评价以及未满足采购要求时要采取的措施的新要求。 --要求记录更详细。
7.4.2采购信息			--增加了供方应将采购产品方面的更改通知组织的新要求。
7.4.3采购产品的验证			--增加了验证活动的范围和若组织觉察到采购产品的任何更改所需采取的措施的新要求。
7.5.1生产和服务提供的控制			--细化了对生产和服务提供控制的要求。
7.5.2产品的清洁			--在列项中增加要求。
7.5.4服务活动			--对服务活动记录的分析有新要求。
7.5.6生产和服务提供过程的确认			--在列项中增加要求。 --细化了需要形成程序的情况。 --软件确认的特定方法应与软件使用有关的风险相适应。 --增加与确认记录有关的要求。
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求			--增加了无菌屏障系统要求。
7.5.8标识			--增加了唯一器械标识的要求。 --增加了将产品标识程序形成文件和生产中关于标识和产品状态的新要求。
7.5.11产品防护			--细化了对如何完成防护的要求。
8.2.1反馈			--表明反馈宜来自生产和生产后活动。 --增加了“利用风险管理过程中的反馈来监视和保持产品要求”的要求。
8.2.2投诉处置			--新增条。
8.2.3向监管机构报告			--新增条。
8.2.6产品的监视和测量			--增加了对执行测量活动的检测设备的识别要求。
8.3不合格品控制			--“对应形成文件的控制的种类”细化了要求。 --广义的要求包括任何调查和决策理由。 --增加了与让步有关的要求。 --对交付前、交付后发现不合格品和返工分别提出了要求。 --增加了“与发布忠告性通知有关的记录”的要求。
8.4数据分析			--增加了“包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定”的要求。 --增加了输入列项。
8.5.2纠正措施			--增加了“验证纠正措施无不良影响”的要求。 --增加了采取纠正措施无不当拖延的要求。
8.5.3预防措施			--增加了“验证预防措施无不良影响”的要求。