固体残片问题

abc1305 · 发表于 2017-2-28 17:14:21

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固体制剂，100片/瓶，允许里面有残片吗？数量允许有误差吗？在哪可以查到依据，谢谢！

红茶. · 发表于 2017-2-28 18:58:17

残片不可能允许存在。

abc1305 · 发表于 2017-2-28 19:01:22

红茶. 发表于 2017-2-28 18:58
残片不可能允许存在。

实际可能有吧，这个在哪可以查到依据吗？

abc1305 · 发表于 2017-2-28 19:04:23

红茶. 发表于 2017-2-28 18:58
残片不可能允许存在。

国产数粒线现在好像还没能做到发现并剔除的

xqliu · 发表于 2017-2-28 19:11:48

这个有吗？等高手解答。

红茶. · 发表于 2017-2-28 19:38:39

abc1305 发表于 2017-2-28 19:04
国产数粒线现在好像还没能做到发现并剔除的

残片，我的理解是药典上写的破碎，连磨损应该都不适用这个词。

包衣片，破碎的可能性应该多。

素片，和破损的包衣片，这个在压片和包衣过程中，应该就进行剔除了吧？

要是在数粒过程中轨道或者其他部件弄残了，那是要调机的，而不是检测的了。

abc1305 · 发表于 2017-2-28 19:45:26

红茶. 发表于 2017-2-28 19:38
残片，我的理解是药典上写的破碎，连磨损应该都不适用这个词。

包衣片，破碎的可能性应该多。

小块容易发现，比如说前工序未发现的半片或更大的片子，这是存在可能性的

红茶. · 发表于 2017-2-28 19:50:46

abc1305 发表于 2017-2-28 19:45
小块容易发现，比如说前工序未发现的半片或更大的片子，这是存在可能性的

这种应该是压片机轨道的问题，这个最便宜的办法是靠压片机师傅的技术了。

abc1305 · 发表于 2017-2-28 19:53:34

红茶. 发表于 2017-2-28 19:50
这种应该是压片机轨道的问题，这个最便宜的办法是靠压片机师傅的技术了。

这种数量肯定是比较少的啦，可能一批下来也没几个，只是不知道这种可能性合不合规，或者是哪些地方可以参考

cgycxd · 发表于 2017-2-28 20:14:43

首先肯定是不允许有残片的。哪个产品质量标准中关于性状的描述是不完整的片状？其次，可以在装瓶线上增加人工检查，剔除性状不合格的药片

abc1305 · 发表于 2017-2-28 20:38:42

cgycxd 发表于 2017-2-28 20:14
首先肯定是不允许有残片的。哪个产品质量标准中关于性状的描述是不完整的片状？其次，可以在装瓶线上增加人 ...

有没有官方的依据，感觉这在实际不容易实现，做到100％不可能

cgycxd · 发表于 2017-2-28 20:51:58

你应从源头考虑解决问题，而不是强找依据降低要求

abc1305 · 发表于 2017-2-28 21:54:52

cgycxd 发表于 2017-2-28 20:51
你应从源头考虑解决问题，而不是强找依据降低要求

原因当然查，并不是降低要求，只是想把标准弄明白。

固体制剂QA · 发表于 2017-2-28 23:12:26

现在检测片剂外观完整性的设备很多，甚至黑点裂片等都能检测并剔除，靠人工来检测不靠谱。

wlb521xw · 发表于 2017-3-1 06:58:46

有残片属于质量问题，会被投诉

cts9166 · 发表于 2017-3-1 07:08:30

残片，有点难以解决如果没有在线系统的话

sha7713 · 发表于 2017-3-1 07:15:45

残片肯定不能有，要么解决片子质量问题，要么增加检测设备

huangyingan · 发表于 2017-3-1 08:05:06

包衣后过筛不就行了，就是又想偷懒又要保证质量。

abc1305 · 发表于 2017-3-1 08:42:38

固体制剂QA 发表于 2017-2-28 23:12
现在检测片剂外观完整性的设备很多，甚至黑点裂片等都能检测并剔除，靠人工来检测不靠谱。

就是设备剔除也是有准确率的，不知道有没有参考的标准

abc1305 · 发表于 2017-3-1 08:43:44

sha7713 发表于 2017-3-1 07:15
残片肯定不能有，要么解决片子质量问题，要么增加检测设备

特别特别少，只不过发现有这种情况

[生产制造] 固体残片问题