关于制药厂家自制药包材检测问题

剑圣天下第一 · 发表于 2017-3-1 09:51:35

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目前，由于国家政策影响，制药厂家和药包材生产企业进行关联审评，为更好的控制风险，一部分制药厂家选择自制药包材，请问各位有相关经验的前辈，药厂自制的药包材，可以一边生产一边用吗？还是得全检合格后才可以用？有没有相关依据？

呼吸 · 发表于 2017-3-1 10:17:23

自制的包材，就相当于中间体，应该建立质量标准，按理应该检验合格后方能使用。但如果历史数据稳定，且能做好承担检测不合格后对已包装产品销毁等措施的风险也是说的过去的。

enban · 发表于 2017-3-1 10:25:40

如贵公司有能力对自制的包材-瓶子进行全检的话，可采用第一批次购进的粒料制的瓶子进行一次全检完成后再开始自制生产，而后就可以采用一边生产一边使用（前提是该粒料批号是同一批），每天生产的瓶子，企业可以制定简单的几项检验项目跟随药品生产走，作为当天生产空瓶的检验报告，如更换新粒料批号又需做全检。

classicboy · 发表于 2017-3-1 10:36:18

不管是自制，还是外购，药包材以前都有药包材注册证，之后关联审评也会有备案号。国家局每年都会组织药包材的国抽，各省、市也会对市场上的药包材进行抽样。既可以在药包材生产企业抽，也可以在药品生产企业抽。你们自己评估评估吧。

剑圣天下第一 · 发表于 2017-3-1 11:49:12

enban 发表于 2017-3-1 10:25
如贵公司有能力对自制的包材-瓶子进行全检的话，可采用第一批次购进的粒料制的瓶子进行一次全检完成后再开 ...

前辈，如果每批粒料回来，都进行一次全检，之后抽检，这个在省局检查时可以说的过去吗？有没有硬性的规定？

enban · 发表于 2017-3-1 14:19:53

剑圣天下第一发表于 2017-3-1 11:49
前辈，如果每批粒料回来，都进行一次全检，之后抽检，这个在省局检查时可以说的过去吗？有没有硬性的规定 ...

不是抽检，而是根据公司的情况选择几项检验项目，制定出空瓶的内控质量标准跟随生产产品一起走的，如果你每天生产的瓶子都做全项检验的话那是最好的，可那不显示。你购进的粒料自制出的瓶子已经做全项检查，而后每天生产的进做部分检验，这都可以说得过。

1172185347 · 发表于 2017-3-1 16:52:47

自制的包材，就相当于中间体，应该建立质量标准，按理应该检验合格后方能使用。但如果历史数据稳定，且能做好承担检测不合格后对已包装产品销毁等措施的风险也是说的过去的。

小金库 · 发表于 2022-7-21 16:03:06

谢谢分享。

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