无菌制剂内包材生产厂家变更的流程是怎样的？

风清扬24865 · 发表于 2017-3-3 14:04:14

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小弟刚接触注册，不知道安瓿瓶更换未备案的生产厂家是如何操作的，需要哪些手续和证件。

Dragon三 · 发表于 2017-3-3 14:14:11

更换内包材，的先评估，然后进行新内包材考察测试。

七夜小小 · 发表于 2017-3-3 15:57:21

至少长期稳定性考察和包材相容性试验是必做的。。。

xqliu · 发表于 2017-3-3 16:15:37

做备案，除完成供应商管理之外，必有的质量对比、相容性、稳定性考察。

孤独的漫游 · 发表于 2017-3-3 16:20:55

内包材更换厂家，属于重大变更。要做稳定性试验，和出货形式一样的。稳定性合格后，才可以完成变更。所以你要变更内包材，至少得3年之后了。

风清扬24865 · 发表于 2017-3-6 13:13:52

Dragon三发表于 2017-3-3 14:14
更换内包材，的先评估，然后进行新内包材考察测试。

内包材的材质不变更，只是变更供应商，还需要做相容性试验吗？

风清扬24865 · 发表于 2017-3-6 13:14:40

七夜小小发表于 2017-3-3 15:57
至少长期稳定性考察和包材相容性试验是必做的。。。

内包材的材质不变更，只是变更供应商，稳定性考察是一定要做的，相容性试验是必须要做的吗？

风清扬24865 · 发表于 2017-3-6 13:15:06

xqliu 发表于 2017-3-3 16:15
做备案，除完成供应商管理之外，必有的质量对比、相容性、稳定性考察。

内包材的材质不变更，只是变更供应商，稳定性考察是一定要做的，相容性试验是必须要做的吗？

七夜小小 · 发表于 2017-3-6 13:48:34

miaowei24865 发表于 2017-3-6 13:14
内包材的材质不变更，只是变更供应商，稳定性考察是一定要做的，相容性试验是必须要做的吗？

需要。比如说注射剂安瓿，大家都是低硼硅，都是同一个材质，不做相容性根本行不通，因为虽然都是按国标生产，杂质限量神马的都不一样。符合标准和检验数据一毛一样是两个概念

风清扬24865 · 发表于 2017-3-6 17:26:20

七夜小小发表于 2017-3-6 13:48
需要。比如说注射剂安瓿，大家都是低硼硅，都是同一个材质，不做相容性根本行不通，因为虽然都是按国标生 ...

需要到省局备案吗？

xqliu · 发表于 2017-3-6 20:51:33

miaowei24865 发表于 2017-3-6 13:15
内包材的材质不变更，只是变更供应商，稳定性考察是一定要做的，相容性试验是必须要做的吗？

不同厂家一定要的。

七夜小小 · 发表于 2017-3-6 22:35:51

miaowei24865 发表于 2017-3-6 17:26
需要到省局备案吗？

需要，就算是最小外包装变更也要到省局备案。更何况你是直接接触药品的包材，建议熟读局24号令。

风清扬24865 · 发表于 2017-3-7 09:31:01

七夜小小发表于 2017-3-6 22:35
需要，就算是最小外包装变更也要到省局备案。更何况你是直接接触药品的包材，建议熟读局24号令。

好的，多谢

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:43:39

谢谢分享。

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