一般区为什么要规定清洁有效期为3天？

野马奔腾 · 发表于 2017-3-5 16:16:16

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各位蒲友好，想问一个特别熟悉的问题，一般区为什么规定清洁有效期为3天，经过验证得来？那验证可接受标准是多少，求解！

一片红云 · 发表于 2017-3-5 18:42:22

理论上一般区设备清洗完后，干燥密闭保存，没有被特殊情况污染，用之前检测目视无可见异物即可，但好多厂家害怕这样主观性太大，有一定风险，所以就规定个效期，估计没人验证过这吧，也不好定标准。定的话目视标准怎么样？

罗伊鲱 · 发表于 2017-3-6 13:37:08

本帖最后由 roadman 于 2017-3-6 13:39 编辑

为了确定一般区清洁有效期，首先你需要确定清洁的可接受标准是什么（比如微生物负载、方法：风险评估）。然后，在清洁完成后取样测试，连续3次，看在多少天内还是合格的。而且应该做日常监测和定期评估。

说什么3天、5天、7天、不需要验证都是瞎白乎。

补充内容 (2017-3-10 13:35):
另外，房间与设备的清洁不要混为一谈

华佗 · 发表于 2017-3-8 16:15:39

一片红云发表于 2017-3-5 18:42
理论上一般区设备清洗完后，干燥密闭保存，没有被特殊情况污染，用之前检测目视无可见异物即可，但好多厂家 ...

一般区清洁效期验证我这边做了，当时可接受标准有3条，第一目视无可见污染物，第二白布擦拭无不洁痕迹，第三淋洗水PH跟原水比较。

915_雨 · 发表于 2017-3-5 17:34:57

想定多少你高兴就好，风险高就一天都嫌多，定几天，你说呢

zysx01234 · 发表于 2017-3-5 16:17:32

这个定的也太短了吧

，洁净区定个7天或3天倒是可以想象。

野马奔腾 · 发表于 2017-3-5 16:19:52

zysx01234 发表于 2017-3-5 16:17
这个定的也太短了吧，洁净区定个7天或3天倒是可以想象。

我们全厂一般区都是3天，有人问我为什么是3天，我也是懵！

毒手药王邓智先 · 发表于 2017-3-5 17:02:00

3天太短，7天为宜。

野马奔腾 · 发表于 2017-3-5 17:10:44

毒手药王发表于 2017-3-5 17:02
3天太短，7天为宜。

为什么？有什么依据吗？我就想知道按照什么依据规定一般区的清洁有效期的。

茶语人生 · 发表于 2017-3-5 17:58:51

3天有点短吧，我们定的是7天，但期间换品种也得清洁，这个一般根据生产需求制订，没有明确的标准。

332991063 · 发表于 2017-3-5 18:31:43

文件有规定，c级3天

小美2005 · 发表于 2017-3-5 18:47:54

我们是七天

精业济群 · 发表于 2017-3-5 19:04:55

很多都是制定文件的时候，就参考那些通过GMP的企业文件，也不清楚人家为什么那么写。有些是约定俗成，有的真做过验证，然后制定的。

裸ye · 发表于 2017-3-5 19:13:24

我们一般区7天

七夜小小 · 发表于 2017-3-5 19:27:37

你想定几天都可以，做验证证明就行

七夜小小 · 发表于 2017-3-5 19:29:05

不过话说回来，我们公司也是定的3天。。。风险评估来着。。。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-5 19:52:25

这就是拍脑袋定的，哪有啥验证。

红茶. · 发表于 2017-3-5 20:20:17

7天差不多了，各家经验数据的汇总出来的数据。

M.dufresne · 发表于 2017-3-5 20:32:34

依据工厂所在环境确定最合适的清洁有效期，可以做个清洁效期的确认

liuzheng876 · 发表于 2017-3-5 21:24:53

我们公司也是一般区7天，洁净区3天，一般区这个清洁效果不好确认

lygly · 发表于 2017-3-5 22:02:35

我们公司也是一般区7天，洁净区3天，一般区这个清洁效果不好确认

一沙一叶 · 发表于 2017-3-5 22:32:48

我们是7天，没人逼着验证

[生产制造] 一般区为什么要规定清洁有效期为3天？

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