兽药GMP和第三类医疗器械GMP能共用一个厂房吗？

GETMOREPAPER · 发表于 2017-3-9 11:34:25

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如题。公司是做核酸体外诊断试剂的，分为人医和兽医两类，建立GMP厂房是该分开建立还是一套公用？请各位大虾赐教

zysx01234 · 发表于 2017-3-9 11:36:18

本帖最后由 zysx01234 于 2017-3-9 11:38 编辑

厂区可以是一起的，但车间（建筑）应该是独立的

，即生产兽药的车间与生产人药的车间各自独立。

GETMOREPAPER · 发表于 2017-3-9 11:38:26

zysx01234 发表于 2017-3-9 11:36
厂区可以是一起的，但车间（建筑）应该是独立的

谢谢，有相关的文件指引吗？

zysx01234 · 发表于 2017-3-9 11:40:53

GETMOREPAPER 发表于 2017-3-9 11:38
谢谢，有相关的文件指引吗？

我之前的企业就是这样的。

只要产品不是高毒、高污染、致敏性的，那么只要建筑独立就可以，如果是高毒、高污染、致敏性的那么厂区也应该分开。

GETMOREPAPER · 发表于 2017-3-9 11:51:00

zysx01234 发表于 2017-3-9 11:40
我之前的企业就是这样的。

只要产品不是高毒、高污染、致敏性的，那么只要建筑独立就可以，如果是高毒 ...

人医和兽用的设备完全一致、原材料基本一致，只是探针的区别，公司觉得这样分开建设施太费成本了。材料也是无毒无害的。

zysx01234 · 发表于 2017-3-9 11:56:29

GETMOREPAPER 发表于 2017-3-9 11:51
人医和兽用的设备完全一致、原材料基本一致，只是探针的区别，公司觉得这样分开建设施太费成本了。材料也 ...

那去问药监局啊，看看他们什么意见

等待神的苦无 · 发表于 2017-3-9 12:01:39

GETMOREPAPER 发表于 2017-3-9 11:51
人医和兽用的设备完全一致、原材料基本一致，只是探针的区别，公司觉得这样分开建设施太费成本了。材料也 ...

建议还是分开，兽药貌似是归农业部吧？三类医疗器械应该是CFDA。这俩部门之间的事儿...，够呛有人给回答吧？
但退一步讲，医疗器械的GMP在升版，而且我的感觉是在往药品GMP上靠。这样的话，如果混用，估计前期不提太大问题的话，后期可能就费劲了。
毕竟一旦较真，我相信绝大多数企业的所谓“风险评估”，是不大可能站住脚的。供参考。

北重楼 · 发表于 2017-3-9 12:52:13

分开为宜

xqliu · 发表于 2017-3-9 15:32:20

它们分属两个系统，现在的形势，分开为好。还是咨询各自的主管局吧。

zjw032191 · 发表于 2017-3-16 17:59:38

同意楼上说法，最好咨询下当地药监局。我是专门做车间和实验室净化装修的，希望能帮上您，

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:38:22

非常感谢分享

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