蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【原创】盐酸小檗碱片原研处方工艺 [打印本页]

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2017-3-9 21:32
标题: 【原创】盐酸小檗碱片原研处方工艺
本帖最后由毒手药王于 2017-3-9 21:53 编辑

【原创】盐酸小檗碱片原研处方工艺
蒲公英毒手药王原创，转载请注明并与作者联系

小檗碱，又称“黄连素”；抗菌谱广，除对痢疾杆菌、大肠杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌有较强抑制外，对阿米巴原虫、钩端螺旋体等微生物也有抑制作用；被广泛应用于治疗胃肠炎、细菌性痢疾等。盐酸小檗碱片仅在中国及日本上市，十九世纪60年代由日本大峰堂薬品工業株式会社合成该药物，并于1972年在日本上市，商品名“キョウベリン錠100”。
本品原研商为Ominedo Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.其50mg、100mg的片剂在2004年被确认为日本的参比制剂。美国、欧盟并无该产品上市。本品片剂最早于1981年在国内上市，其规格为25mg。国内现有批文900条，其中规格为50mg/100mg的有773条。

参照盐酸小檗碱溶解性“本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶”，本品应为BCSⅡ类或Ⅳ类，应当根据相关法规开展实验证明盐酸小檗碱的BCS分类。中国药典2015版中规定盐酸小檗碱片活性成分为盐酸小檗碱二水物，以二水合物计含药100mg，而日本的活性成分是盐酸小檗碱水合物（几个结晶水，不写明），以无水物计含药100mg，两者活性成分不一致（结晶水可能不同，日本的再评价资料显示盐酸小檗碱散剂是二水合物，盐酸小檗碱片50mg是三水合物，盐酸小檗碱片100mg又以无水物计），规格亦不等同。

日本上市制剂辅料：一水乳糖、玉米淀粉、羟丙级纤维素、羧甲基纤维素钙、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甘油脂肪酸酯、无水二氧化硅、二氧化钛、黄色色淀。

片芯：一水乳糖、玉米淀粉、羟丙级纤维素、羧甲基纤维素钙、硬脂酸镁、无水二氧化硅。

包衣层：羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甘油脂肪酸酯、二氧化钛、黄色色淀。

参照日本药物辅料可知，本品生产工艺为原辅料预混，湿法制粒，压片，包衣。盐酸小檗碱片原料为水溶性物料，如原料中的结晶水丢失，会出现溶出度异常。原料的结晶水大概有8～10％，颗粒的水分应控制在12％左右比较合理；颗粒干燥时切忌温度过高或是烘干时间过长，且烘干的温度必须由低温逐步升温到50～60度，注意掌握水分即可。

盐酸小檗碱片キョウベリン錠100说明书，回复可见。

[hide=d100000000000000000000] (, 下载次数: 94)

[/hide]

作者: 一片红云 时间: 2017-3-9 21:45
谢谢分享

作者: 静水蓝心 时间: 2017-3-9 22:31
谢谢分享

作者: xqliu 时间: 2017-3-10 07:54

学习一下啦，谢谢提供分享。

作者: zhaoxin78910 时间: 2017-3-10 08:03
谢谢分享，学习一下

作者: zhq12291253 时间: 2017-3-10 08:10
下载下来学习学习

作者: 池子 时间: 2017-3-10 08:49
谢谢分享

作者: powycy 时间: 2017-3-10 09:41
支持下版主的分享

作者: 云扬风轻 时间: 2017-3-10 10:44
学习学习。

作者: 囊萤映雪 时间: 2017-3-10 10:46
这个中国的不算原研？

作者: wsmazhe 时间: 2017-3-10 10:50
谢谢提供分享。

作者: 山川林 时间: 2017-3-11 16:30
谢谢药王分享！

作者: hmsqhs 时间: 2017-3-13 09:03
学习借鉴

作者: 四川泡菜 时间: 2017-3-13 09:14
我看看，谢谢

作者: 酋长 时间: 2017-3-13 09:51
谢谢分享学习下

作者: lenovol421 时间: 2017-3-13 10:34
thanks for share

作者: atremisinin 时间: 2017-3-21 10:07
谢谢分享，学习一下

作者: 规划局和高房 时间: 2017-3-22 15:33
乳糖酸一伙人符合个人特色特务

作者: gry23464826 时间: 2017-3-22 16:30
回复看看日本的说明书是如何写的

作者: mwiH536iTb 时间: 2017-3-22 23:49
好东西学习下

作者: 义铸 时间: 2017-3-22 23:54
正需要，感谢分享

作者: youker 时间: 2017-4-5 11:56
我们现在也在做这个品种，但做的时候发现水分高了颗粒流动性较差，12%的水分是否过高了？

作者: 周菊 时间: 2017-4-6 13:49
学习一下，谢啦

作者: jing2013b 时间: 2017-4-6 13:54
感谢分享

作者: 13844500943 时间: 2017-4-6 16:56
谢谢楼主分享，辛苦了！

作者: lyyilong 时间: 2017-4-11 09:29
认识一下，共同进步。

作者: j9343 时间: 2017-4-13 09:02
谢谢分享

作者: gLOxrh5YN2 时间: 2017-4-17 21:45
谢谢分享
我们也有这个产品

作者: pgycbzj 时间: 2017-5-2 22:21
感谢分享！！！还想请问您一下大蜂堂和日本化学谁是原研呢？持证商又是哪个公司呢？

作者: 榕下树 时间: 2017-5-2 22:35
谢谢版主分享

作者: hongyu 时间: 2017-5-3 08:43
学习下，谢谢

作者: hongyu 时间: 2017-5-15 10:50
谢谢提供分享

作者: sktxh 时间: 2017-5-15 11:56
谢谢分享！想看更多内容。

作者: fang999min 时间: 2017-5-16 19:53
想学习一下，多谢分享

作者: terbiumcf 时间: 2017-5-17 08:18
非常感谢，学习了！

作者: 微尘轻扬 时间: 2017-5-17 10:46

谢谢分享学习下

作者: 847293229 时间: 2017-5-18 14:15
回复可见。

作者: lyyilong 时间: 2017-5-25 11:07
谢谢分享！

作者: weixj1985 时间: 2017-5-31 08:45
谢谢分享。

作者: rlz0203 时间: 2017-6-2 16:16
谢谢版主的分享

作者: tuitui007 时间: 2017-6-5 15:17
谢谢分享

作者: zqh19750407 时间: 2017-6-14 13:05
学习一下，谢谢！

作者: caohouping 时间: 2017-6-15 18:00
谢谢分享了啊

作者: 繇研鹛 时间: 2017-6-23 09:09
学习一下，谢谢

作者: 毛克仁 时间: 2017-6-23 09:38
学习一下，谢谢分享

作者: windy1991 时间: 2017-7-3 11:40
学习一下啦，谢谢提供分享。

作者: momoshi 时间: 2017-7-11 09:34
学习学习，谢谢分享

作者: xtt7717 时间: 2017-7-13 11:21
学习处方分析

作者: 徐小杰 时间: 2017-7-18 17:24
分析的详细。谢谢！

作者: fdsxxa 时间: 2017-7-20 17:08

谢谢分享

作者: zhengmingze 时间: 2017-7-22 16:37
学习国外药物研究经验

作者: babypc 时间: 2017-8-22 07:12
好贴，正要找这个材料

作者: 清风绰影 时间: 2017-8-23 10:31
谢谢分享

作者: wanshi 时间: 2017-9-8 09:22
不错的东西，学习一个。

作者: sayaa 时间: 2017-9-9 19:36
谢谢分享！

作者: djw761515035 时间: 2017-9-12 06:35
楼主很好的分享我们的福音支持楼主

作者: aprilphar 时间: 2017-9-18 21:27
多谢分享！楼主好人！

作者: lygly 时间: 2017-9-18 21:47
看看药王分享的资料

作者: qiandadababy 时间: 2017-9-19 10:07
过来学习学习

作者: 阿炳1987 时间: 2017-10-19 16:57
过来围观一下药王的作品！

作者: 7k7k 时间: 2017-10-22 11:39
开看看资料，谢谢我的楼主大大

作者: 柚子3 时间: 2017-10-27 20:40
学习一下

作者: 15762651760 时间: 2017-12-29 22:11
学习下。。。。。。。。。

作者: wan_gr2003 时间: 2018-1-8 15:10
学习学习学习学习

作者: zxb6668 时间: 2018-1-8 15:51
xuexixuexi

作者: LQCHING 时间: 2018-1-23 15:48
谢谢楼主分享~

作者: y332900768 时间: 2018-2-8 08:35
快快快快看

作者: cpuyou 时间: 2018-3-21 08:48
感谢提供资料

作者: huahuawudi 时间: 2018-6-15 12:55
纯理论性内容，实际这个产品中性条件下溶解性良好。
水分控制到12%，压片没戏

作者: 龙猫 时间: 2018-6-15 13:22
谢谢楼主分享

作者: 乌巢禅师122 时间: 2018-8-1 20:09
今天刚接到通知，让我做这个啊，进来看看

作者: 天空之城 时间: 2018-8-3 19:04
学习一下！

作者: a751124 时间: 2018-8-21 09:42
学习、学习提高

作者: lchenglin 时间: 2018-9-30 11:00
感谢药王分享

作者: yujindanzhilian 时间: 2018-9-30 11:13
我正需要这个资料

作者: sjf0608 时间: 2018-10-11 11:09
楼主好人分享不少

作者: 小栗子lx 时间: 2018-11-2 10:35
谢谢楼主的分享，非常有用

作者: 瑞瑞佑佑爸 时间: 2019-1-2 11:13
学习学习

作者: 畸笏叟 时间: 2019-1-18 11:21
谢谢分享。。。。。

作者: 畸笏叟 时间: 2019-1-18 11:21
谢谢分享。。。。。。

作者: 醉过方知酒浓 时间: 2019-2-28 16:20
需要下来看看

作者: delova 时间: 2019-3-18 15:00
谢谢分享，回复后才能看也是醉了

作者: ginnyjimmy 时间: 2019-3-20 09:57

谢谢分享

作者: 大海 时间: 2019-5-11 10:33
好好学习学习

作者: llhui1986 时间: 2019-5-17 16:14
谢谢分享，学习一下

作者: 罗厚华LH2 时间: 2019-5-21 14:45
国内目前没有免BE，不知获得一致性评价批件的企业是批准了么？

作者: 幸福萍萍 时间: 2019-5-21 14:49
了解了解，谢谢分享

作者: zhaobin361 时间: 2019-5-23 09:16
谢谢提供分享。

作者: wenni0823 时间: 2019-8-29 10:16
让我来康康

作者: Tracy1234567811 时间: 2019-10-13 15:54
想看看说明书学习一下

作者: 箬焘曦 时间: 2019-11-8 11:39
谢谢分享，楼主好人一生平安

作者: rain999 时间: 2019-11-12 10:41
盐酸小檗碱片看看

作者: 诗颖 时间: 2019-11-13 08:52
感谢分享~~~~~~~~~~~~~~~

作者: zhenluhong 时间: 2019-11-13 15:54
盐酸小檗碱片原研处方工艺

作者: wangqi@123 时间: 2019-11-26 16:52
学习一下！！！！！！！

作者: jscjyy 时间: 2019-12-5 09:35
good

作者: 842552542 时间: 2020-1-5 16:54
谢谢分享。。

作者: hoverkui 时间: 2020-1-9 09:06
多谢分享！！！！！！

作者: wgt-王 时间: 2020-3-5 15:32
学习学习

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://ppmu.ouryao.com/)