蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 霜之哀伤
收起左侧

[确认&验证] 关于紫外传递窗放置沉降菌测试皿的问题

[复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2017-8-1 13:58:13 | 显示全部楼层
comeonwen 发表于 2017-8-1 10:45
传递窗紫外灯瓦数、辐射强度标准是多少?性能确认中生物挑战试验用什么样的生物指示剂,是枯草芽孢杆菌生物 ...

C:\Users\Administrator\Desktop
QQ截图20170801135710.jpg
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-1 14:00:28 | 显示全部楼层
comeonwen 发表于 2017-8-1 10:45
传递窗紫外灯瓦数、辐射强度标准是多少?性能确认中生物挑战试验用什么样的生物指示剂,是枯草芽孢杆菌生物 ...

国标中没有提到紫外灯照射强度,但是我认为这也是一个必须确认的项目,但是生物挑战这方面还真找不到指示剂!
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-8 12:12:42 | 显示全部楼层
霜之哀伤 发表于 2017-8-1 14:00
国标中没有提到紫外灯照射强度,但是我认为这也是一个必须确认的项目,但是生物挑战这方面还真找不到指示 ...

好的,多谢你回复
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-9 10:20:05 | 显示全部楼层
没有明确的法规或者指南指出要做,我个人认为:对于传递窗,可以进行粒子和微生物的确认,粒子的确认可以通过高效泄露性,自净时间,洁净区以及风速进行确认,微生物的可以模拟传递东西,然后通过消毒,取微生物看消毒的方式是否能把微生物控制再相应洁净级别的要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-18 14:05:37 | 显示全部楼层
我们也有,只有第三方的检测,自己没有做,不知可否
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-25 09:10:28 | 显示全部楼层
有点勉强的
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-25 10:06:45 | 显示全部楼层
霜之哀伤 发表于 2017-3-14 14:50
顺便附上传递窗国标

谢谢,很有用
回复

使用道具 举报

发表于 2017-10-20 16:27:31 | 显示全部楼层
微生物做还是要做的,你好传递窗是带层流的吧,那就必须做了,没有的话还可以说的过法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-21 10:47:00 | 显示全部楼层
同问,不带层流与风淋的传递窗怎么办呢?连接一般区与D级区的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-25 20:30:10 | 显示全部楼层
我们也没有做,只做了悬浮粒子,紫外照度
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 15:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表