关于紫外传递窗放置沉降菌测试皿的问题

霜之哀伤 · 发表于 2017-3-14 13:48:36

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偶尔听说一家公司飞行检查时老师提出紫外线传递窗做设备确认时以及日常生产中需要放置沉降菌测试皿，那么问题来了：紫外线传递窗不是消毒用的吗？为什么放置沉降菌测试皿？请各位老师解答下，谢谢！

霜之哀伤 · 发表于 2017-3-14 14:12:05

问题补充：主要针对C、D级传递窗，进B级区用VHP，定期做挑战试验和化学指示剂试验，故不涉及！

蓝雨~ · 发表于 2017-3-14 14:16:00

貌似是听说过要做的，但是我们日常使用中没有做过。

Sword · 发表于 2017-3-14 14:18:14

这个有点滑稽，没什么意思

霜之哀伤 · 发表于 2017-3-14 14:20:22

Sword 发表于 2017-3-14 14:18
这个有点滑稽，没什么意思

我也觉得是啊，但是落了一条一般缺陷。

霜之哀伤 · 发表于 2017-3-14 14:21:17

蓝雨~ 发表于 2017-3-14 14:16
貌似是听说过要做的，但是我们日常使用中没有做过。

查了法规和国标也没找到出处，真是郁闷

蓝雨~ · 发表于 2017-3-14 14:29:07

霜之哀伤发表于 2017-3-14 14:21
查了法规和国标也没找到出处，真是郁闷

等等，我记得是带高效的传递窗要测悬浮粒子吧，是不是听错了

flash02 · 发表于 2017-3-14 14:30:57

缺陷对应的GMP中哪一条？这样才能更容易知道问题出在哪里？

霜之哀伤 · 发表于 2017-3-14 14:42:45

蓝雨~ 发表于 2017-3-14 14:29
等等，我记得是带高效的传递窗要测悬浮粒子吧，是不是听错了

悬浮粒子带高效的都应该做吧，这个认可。

Sword · 发表于 2017-3-14 14:43:27

霜之哀伤发表于 2017-3-14 14:20
我也觉得是啊，但是落了一条一般缺陷。

一般缺陷还好啦，不是什么致命的问题，按他说的去做就是了

霜之哀伤 · 发表于 2017-3-14 14:44:17

flash02 发表于 2017-3-14 14:30
缺陷对应的GMP中哪一条？这样才能更容易知道问题出在哪里？

专家老师列的，没出处啊！

霜之哀伤 · 发表于 2017-3-14 14:46:20

Sword 发表于 2017-3-14 14:43
一般缺陷还好啦，不是什么致命的问题，按他说的去做就是了

关键是我们领导不想做啊，增加成本嘛，所以交给我来找出处，实在是找不到，只能来求助了

霜之哀伤 · 发表于 2017-3-14 14:50:22

顺便附上传递窗国标

Sword · 发表于 2017-3-14 14:54:41

霜之哀伤发表于 2017-3-14 14:46
关键是我们领导不想做啊，增加成本嘛，所以交给我来找出处，实在是找不到，只能来求助了

。。。这能增加多少成本

就算是成品碟，最多也就五块钱一个，你们公司有一千个传递窗吗

youmim · 发表于 2017-3-14 22:22:53

是应该要做确认和日常监测的。

youmim · 发表于 2017-3-14 22:25:26

你可以找些关于环境监测的指南看看

MooMooMua · 发表于 2017-3-14 23:57:53

当然应该做，传递窗也属于洁净区域，不管是什么级别都应有他相对应的悬浮粒子和微生物标准

霜之哀伤 · 发表于 2017-3-15 11:49:04

MooMooMua 发表于 2017-3-14 23:57
当然应该做，传递窗也属于洁净区域，不管是什么级别都应有他相对应的悬浮粒子和微生物标准

好吧~~~！只能这样了

xqliu · 发表于 2017-3-15 12:59:33

我们没有做。

comeonwen · 发表于 2017-8-1 10:45:44

传递窗紫外灯瓦数、辐射强度标准是多少？性能确认中生物挑战试验用什么样的生物指示剂，是枯草芽孢杆菌生物指示剂吗？请多多指教

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