杂质安全性分析应该怎么做？

吃肉肉打怪兽 · 发表于 2017-3-16 16:39:54

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请教下：如果一个杂质结构已知，不含有基因毒性警示结构，但是超出了ICH规定的定量限，根据法规需要做安全性分析，这个安全性分析应该怎么做？包含哪些项目？

静水蓝心 · 发表于 2017-3-16 17:03:01

想法除除杂不行么

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-16 17:09:44

静水蓝心发表于 2017-3-16 17:03
想法除除杂不行么

这个问题有时候来说更难。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-16 17:11:52

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-16 17:09
这个问题有时候来说更难。

嗯嗯，那就不好办了，毕竟是风险。

吃肉肉打怪兽 · 发表于 2017-3-16 17:32:42

静水蓝心发表于 2017-3-16 17:03
想法除除杂不行么

如果能通过其他办法降低杂质含量就好了，只能做安全性分析。但是不知道安全性分析应该怎么做呀，求指导

吃肉肉打怪兽 · 发表于 2017-3-16 17:32:38

静水蓝心发表于 2017-3-16 17:03
想法除除杂不行么

如果能通过其他办法降低杂质含量就好了，只能做安全性分析。但是不知道安全性分析应该怎么做呀，求指导

静水蓝心 · 发表于 2017-3-16 18:08:02

吃肉肉打怪兽发表于 2017-3-16 17:32
如果能通过其他办法降低杂质含量就好了，只能做安全性分析。但是不知道安全性分析应该怎么做呀，求指导

俺不懂啊

xqliu · 发表于 2017-3-17 09:00:23

建议您，看一下ICH的Ｓ系列。可以去他的官网下载。

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