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[申报注册] 求教:用CEP去加拿大注册

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药徒
发表于 2017-3-28 10:11:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教:
制剂客户拿我们的原料药做加拿大注册,用原料药的CEP来申请。
向加拿大官方提交了完整的DMF文件(与CEP注册文件一致)。
现在加拿大官方提出要做CEP Attestations,需要EDQM出具我们的工艺自CEP颁发后没有变更的声明,还需要EDQM允许加拿大官方在必要时查看EDQM的CEP审核报告。
呃~~ EDQM有没有可能出具这种声明?我们需要和EDQM什么部门联系?
烦请有经验的大仙们指教,多谢!
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药生
发表于 2017-3-28 10:16:08 | 显示全部楼层
没做过加拿大注册,@julia朱玉姣
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药师
发表于 2017-3-28 14:13:31 | 显示全部楼层
您申请CEP时候是向EDQM申请的,证书也EDQM颁布的,那就向原申请部门发一个咨询吗。或者在其官网上咨询一下。
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药徒
发表于 2017-3-30 16:01:30 | 显示全部楼层
你确定不是让你们自己出具自CEP申报后工艺未变更的声明?EDQM没有这个义务而且也不知道你们是否有变更,除非你们已经将工艺变更申报了EDQM。
至于授权加拿大官方在需要时候查看CEP的审核报告,这个需要跟EDQM沟通,看如何进行。
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药生
发表于 2017-3-31 23:11:09 | 显示全部楼层
EDQM不出这类声明的,查一下你这个信息是谁给你的,有些信息经过不断转手后弄错了。如果是客户给的,你跟客户要一下官方原文信函。问一下客户是否原来曾经获得过EDQM出具的此类信函(我估计是客户弄错了,或者你们理解错了)。
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药徒
发表于 2017-4-9 09:41:27 | 显示全部楼层
我们现在也遇到这种情况 ,要求我们用CEP文件去加拿大注册 ,不过现在我们还没有向加拿大官方递交注册文件。顺便问一下 ,你们交注册文件的时候是用哪种格式递交的 ,eCTD还是Non-eCTD electronic-only格式?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-14 16:12:32 | 显示全部楼层
向加拿大官方求证过了,是我们理解错了,这些声明由我们出就可以了。谢谢各位指教!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-14 16:13:12 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2017-4-9 09:41
我们现在也遇到这种情况 ,要求我们用CEP文件去加拿大注册 ,不过现在我们还没有向加拿大官方递交注册文件 ...

用的是Non-eCTD electronic-only
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药徒
发表于 2017-4-19 09:36:45 | 显示全部楼层
鼹鼠小昵昵 发表于 2017-4-14 16:13
用的是Non-eCTD electronic-only

哦哦,我们也在编这个格式的注册文件
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发表于 2018-12-5 17:17:05 | 显示全部楼层
楼主您好,最近在准备向加拿大提交I类MF,看法规比较困惑,还请楼主不吝赐教:
1,Non-eCTD electronic-only提交的流程,是先申请MF号,按照指南准备资料,寄送介质至 MF Administration Unit 吗?
2,MF和CEP的关系,没有CEP能否向加拿大提交MF,CEP和MF费用有关系吗?
3,楼主有没有向加拿大提交e-CTD的经验,能否分享下提交流程。
ennnnn,我有点太贪心了,问您这么多问题
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药徒
发表于 2020-7-28 09:33:45 | 显示全部楼层
Dora-Cheng 发表于 2018-12-5 17:17
楼主您好,最近在准备向加拿大提交I类MF,看法规比较困惑,还请楼主不吝赐教:
1,Non-eCTD electronic-on ...

您好,请问下您问的问题解决了,也正是我想问的。
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发表于 2020-10-31 08:18:17 | 显示全部楼层
379103898 发表于 2020-7-28 09:33
您好,请问下您问的问题解决了,也正是我想问的。

我们使用的是eCTD,2020.01.01起,对Master Files(MF)强制实行e-CTD提交;
没有CEP也可以提交MF,没有关系;
如果是首次使用eCTD向HC提交文件,应先通过ESG提交样本(我们直接使用的正式文件),通过后,申请正式提交的Dossier Identifier,提交正式MF,缴费,等待完整性审评结果。
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药徒
发表于 2020-11-5 15:48:02 | 显示全部楼层
Dora-Cheng 发表于 2020-10-31 08:18
我们使用的是eCTD,2020.01.01起,对Master Files(MF)强制实行e-CTD提交;
没有CEP也可以提交MF,没有 ...

ESG ?是和美国的ESG是同一个平台嘛 ?
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发表于 2020-11-9 15:16:09 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2020-11-5 15:48
ESG ?是和美国的ESG是同一个平台嘛 ?

请问一下,申请MF号,递交文件前是否需要支付费用?
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发表于 2020-11-9 15:18:08 | 显示全部楼层
Dora-Cheng 发表于 2020-10-31 08:18
我们使用的是eCTD,2020.01.01起,对Master Files(MF)强制实行e-CTD提交;
没有CEP也可以提交MF,没有 ...

请问,是否需要在递交前支付费用?我们想递交原料药的Drug Master File (DMF) Application申请
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发表于 2021-3-3 13:06:10 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2020-11-5 15:48
ESG ?是和美国的ESG是同一个平台嘛 ?

是同一个平台
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发表于 2021-3-3 13:06:50 | 显示全部楼层
苏的格子屋 发表于 2020-11-9 15:18
请问,是否需要在递交前支付费用?我们想递交原料药的Drug Master File (DMF) Application申请

我们交完资料后才支付的费用
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