求教：用CEP去加拿大注册

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2017-3-28 10:11:26

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求教：
制剂客户拿我们的原料药做加拿大注册，用原料药的CEP来申请。
向加拿大官方提交了完整的DMF文件（与CEP注册文件一致）。
现在加拿大官方提出要做CEP Attestations，需要EDQM出具我们的工艺自CEP颁发后没有变更的声明，还需要EDQM允许加拿大官方在必要时查看EDQM的CEP审核报告。
呃~~ EDQM有没有可能出具这种声明？我们需要和EDQM什么部门联系？
烦请有经验的大仙们指教，多谢！

静夜思雨 · 发表于 2017-3-28 10:16:08

没做过加拿大注册，@julia朱玉姣

xqliu · 发表于 2017-3-28 14:13:31

您申请CEP时候是向EDQM申请的，证书也EDQM颁布的，那就向原申请部门发一个咨询吗。或者在其官网上咨询一下。

学习之名 · 发表于 2017-3-30 16:01:30

你确定不是让你们自己出具自CEP申报后工艺未变更的声明？EDQM没有这个义务而且也不知道你们是否有变更，除非你们已经将工艺变更申报了EDQM。
至于授权加拿大官方在需要时候查看CEP的审核报告，这个需要跟EDQM沟通，看如何进行。

julia朱玉姣 · 发表于 2017-3-31 23:11:09

EDQM不出这类声明的，查一下你这个信息是谁给你的，有些信息经过不断转手后弄错了。如果是客户给的，你跟客户要一下官方原文信函。问一下客户是否原来曾经获得过EDQM出具的此类信函（我估计是客户弄错了，或者你们理解错了）。

zss0928 · 发表于 2017-4-9 09:41:27

我们现在也遇到这种情况，要求我们用CEP文件去加拿大注册，不过现在我们还没有向加拿大官方递交注册文件。顺便问一下，你们交注册文件的时候是用哪种格式递交的，eCTD还是Non-eCTD electronic-only格式？

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2017-4-14 16:12:32

向加拿大官方求证过了，是我们理解错了，这些声明由我们出就可以了。谢谢各位指教！

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2017-4-14 16:13:12

zss0928 发表于 2017-4-9 09:41
我们现在也遇到这种情况，要求我们用CEP文件去加拿大注册，不过现在我们还没有向加拿大官方递交注册文件 ...

用的是Non-eCTD electronic-only

zss0928 · 发表于 2017-4-19 09:36:45

鼹鼠小昵昵发表于 2017-4-14 16:13
用的是Non-eCTD electronic-only

哦哦，我们也在编这个格式的注册文件

Dora-Cheng · 发表于 2018-12-5 17:17:05

楼主您好，最近在准备向加拿大提交I类MF，看法规比较困惑，还请楼主不吝赐教：
1，Non-eCTD electronic-only提交的流程，是先申请MF号，按照指南准备资料，寄送介质至 MF Administration Unit 吗？
2，MF和CEP的关系，没有CEP能否向加拿大提交MF，CEP和MF费用有关系吗？
3，楼主有没有向加拿大提交e-CTD的经验，能否分享下提交流程。
ennnnn，我有点太贪心了，问您这么多问题

379103898 · 发表于 2020-7-28 09:33:45

Dora-Cheng 发表于 2018-12-5 17:17
楼主您好，最近在准备向加拿大提交I类MF，看法规比较困惑，还请楼主不吝赐教：
1，Non-eCTD electronic-on ...

您好，请问下您问的问题解决了，也正是我想问的。

Dora-Cheng · 发表于 2020-10-31 08:18:17

379103898 发表于 2020-7-28 09:33
您好，请问下您问的问题解决了，也正是我想问的。

我们使用的是eCTD，2020.01.01起，对Master Files（MF）强制实行e-CTD提交；
没有CEP也可以提交MF，没有关系；
如果是首次使用eCTD向HC提交文件，应先通过ESG提交样本（我们直接使用的正式文件），通过后，申请正式提交的Dossier Identifier，提交正式MF，缴费，等待完整性审评结果。

zss0928 · 发表于 2020-11-5 15:48:02

Dora-Cheng 发表于 2020-10-31 08:18
我们使用的是eCTD，2020.01.01起，对Master Files（MF）强制实行e-CTD提交；
没有CEP也可以提交MF，没有 ...

ESG ？是和美国的ESG是同一个平台嘛？

苏的格子屋 · 发表于 2020-11-9 15:16:09

zss0928 发表于 2020-11-5 15:48
ESG ？是和美国的ESG是同一个平台嘛？

请问一下，申请MF号，递交文件前是否需要支付费用？

苏的格子屋 · 发表于 2020-11-9 15:18:08

Dora-Cheng 发表于 2020-10-31 08:18
我们使用的是eCTD，2020.01.01起，对Master Files（MF）强制实行e-CTD提交；
没有CEP也可以提交MF，没有 ...

请问，是否需要在递交前支付费用？我们想递交原料药的Drug Master File (DMF) Application申请

Dora-Cheng · 发表于 2021-3-3 13:06:10

zss0928 发表于 2020-11-5 15:48
ESG ？是和美国的ESG是同一个平台嘛？

是同一个平台

Dora-Cheng · 发表于 2021-3-3 13:06:50

苏的格子屋发表于 2020-11-9 15:18
请问，是否需要在递交前支付费用？我们想递交原料药的Drug Master File (DMF) Application申请

我们交完资料后才支付的费用

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