灭菌柜

wufan · 发表于 2017-4-1 15:04:50

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灭菌柜温度验证，空载，满载国标都是上线温度不超过设定温度的3度，各点波动范围不超过2度。FDA标准参照USP标准各点波动范围不超过1度，
验证时，发现均达不到要求。验证结果能否只看FO值

大草原制药人 · 发表于 2017-4-1 15:24:31

所以国产灭菌柜一般就是不合格。

bwybwybwy · 发表于 2017-4-1 15:08:24

仅有ｆｏ一个指标是不够的

kimpirateyyc · 发表于 2017-4-1 15:15:48

热分布还是要做一下

wufan · 发表于 2017-4-1 15:25:09

bwybwybwy 发表于 2017-4-1 15:08
仅有ｆｏ一个指标是不够的

外加生物挑战试验呢

wufan · 发表于 2017-4-1 15:28:51

kimpirateyyc 发表于 2017-4-1 15:15
热分布还是要做一下

热分布是做的，就是温度达不到要求。然后我们灭菌时间121℃。50min，每个点的F0值是可以达到的

zstycsq · 发表于 2017-4-1 15:39:18

显然不可以。

kimpirateyyc · 发表于 2017-4-1 15:41:06

实在不行，就调高温度，最低值大于要求值。

warriora · 发表于 2017-4-1 16:02:51

还是没有了解精髓啊，3度不是标准吧，要根据产品特性而定，FDA推荐的USP标准，含义是热分布，在+-1度内

阿布 · 发表于 2017-4-1 16:56:40

满载时可以加入指示剂

song_85122 · 发表于 2017-4-1 17:00:11

说明贵公司灭菌柜设计有问题，需要改造！

一片红云 · 发表于 2017-4-1 19:12:01

song_85122 发表于 2017-4-1 17:00
说明贵公司灭菌柜设计有问题，需要改造！

先天的，考改造难

静水蓝心 · 发表于 2017-4-1 20:29:52

不行

fenglingsx03 · 发表于 2017-4-2 09:18:35

调低夹层压力试试，确保夹层生蒸汽压力低于灭菌时腔室压力。

ZuQI9AB4q0 · 发表于 2017-4-2 12:31:14

灭菌柜是老式下排气的吧，脉动灭菌柜不应该的，可以单独交流，改造一下

xqliu · 发表于 2017-4-2 13:23:47

没有热分布，一般不会被接受的。

呼呼_802 · 发表于 2017-4-4 08:52:38

您需要首先确认设备的用途和灭菌物质的特性再确定标准吧，湿热灭菌工艺的验证上好像说灭成品的一般要求要严格些，灭衣服、器具的可以宽松一些

lhdfe · 发表于 2017-4-5 08:20:41

只看F0一个指标肯定不够啊。还要看温度均一性，波动度是否达到要求，温度带是否符合要求。可参考EN285

生活不止眼前 · 发表于 2017-4-5 11:35:06

温度分布是必须做的，生物指示剂也是必须做的，至于温度范围，至少能够达到121，30min 还需要考虑灭菌物品的性质，对温度的波动是否有严格的要求。

质管-小伟 · 发表于 2017-4-5 15:48:55

我觉得，如果灭菌的物品、产品对温度没有太精确的要求的话，是可以允许负载时温度波动大于国标的；国标的要求，空载标准应该是尽量满足的，如果设备确实不能满足，是不是也可以接受呢

（毕竟关注的还是负载嘛~~）

[确认&验证] 灭菌柜