【参考资料】药企色谱系统数据可靠性现状分析

胡芦娃 · 发表于 2017-4-1 16:48:21

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【介绍】文章通过对药企色谱系统数据可靠性现状进行调研，发现数据可靠性的薄弱环节，评估数据可靠性存在的风险，促使企业尽快提升以符合附录要求。
【文章】先回复后下载，欢迎留言。

大草原制药人 · 发表于 2017-4-1 16:49:42

了解一下。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-1 17:31:28

谢谢楼主分享

XQW · 发表于 2017-4-1 17:57:43

分享学习

一片红云 · 发表于 2017-4-1 19:10:02

学习一下，谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-4-2 08:37:00

看一看，瞧一瞧

zysx01234 · 发表于 2017-4-2 08:40:19

色谱系统工作站方面ꎬ调研的５３家企业中ꎬ４７家使用单机版工作站ꎬ６家安装了网络版色谱工作站ꎮ色谱系统保证数据可靠性的关键是软件ꎬ总体来看ꎬ各色谱厂家新版本工作站的设计基本能够满足«计算机化系统»附录要求ꎬ[b]但较早版本的安捷伦、岛津及国内的一些色谱工作站(如浙大Ｎ２０００) 与目前的数据可靠性要求存在一定差距 [４] ꎮ

zysx01234 · 发表于 2017-4-2 08:43:22

调研发现ꎬ企业色谱工作站基本能够做到独立账户ꎬ但部分企业存在多人共用电脑系统账户的情况ꎬ导致电脑存储的数据存在风险ꎮ 密码控制方面ꎬ在５３家调研企业中ꎬ５１家色谱工作站账户设置了密码ꎮ 大部分企业规定了密码设置规则ꎬ但有些企业的规定过于笼统ꎮ 在密码更换周期方面ꎬ每３个月更换密码的企业最多ꎬ占５２％ꎬ其他更换周期有１个月、２个月和１年ꎬ此外仍有７家企业未对此进行规定ꎬ具体情况见图２ꎮ

zysx01234 · 发表于 2017-4-2 08:46:45

在账户分级方面ꎬ目前电脑系统的账户分级工作开展较少ꎬ５３家调研企业中ꎬ仅有６家企业在文件中对电脑系统账户分级进行了规定ꎬ其中仅有２家企业对电脑系统账户进行了实际的分级管理ꎮ 色谱工作站有４５％的企业将账户分为三级ꎬ其他分级类型有二级、四级、五级ꎬ此外有１０％的企业尚未对账户进行分级ꎬ具体分级情况见图３ꎮ图３　工作站账户分级统计图
权限控制的关键是权限分配的合理性ꎬ目前企业对电脑系统权限分配工作开展较少ꎮ 色谱工作站权限分配方面ꎬ企业往往倾向于赋予操作员更多权限ꎬ如建立和修改方法(运行方法、积分方法)等ꎬ造成了一定的数据可靠性风险ꎮ
存在的主要问题:企业未对色谱系统进行账户分级和权限分配ꎻ色谱系统账户分级不合理ꎬ只设置二级账户ꎻ色谱系统权限分配不合理ꎬ如:ＱＣ负责人具有电脑系统和工作站系统管理员权限ꎬ操作员可新建和修改色谱分析方法、新建分析项目、修改积分方法和积分参数且未经批准和复核ꎮ

zysx01234 · 发表于 2017-4-2 08:50:04

在调研的５３家企业中ꎬ３７家企业所有色谱系统均具备审计跟踪功能ꎬ１２家企业部分色谱系统具备审计跟踪功能ꎬ４家企业所有色谱系统均无审计跟踪功能ꎮ 审计跟踪应包括用户登录、分析方法、数据处理等项目ꎬ保证操作的可追溯性ꎮ 调研发现ꎬ在３７家色谱系统具备审计跟踪功能的企业中有７家审计跟踪项目不全面ꎬ只能实现部分项目的审计跟踪(见图４)ꎮ
存在的主要问题:[color=Blue]色谱系统无审计跟踪功能或有审计跟踪功能但未开启ꎻ审计跟踪记录可删除ꎻ审计跟踪项目不完整ꎬ如无操作人员信息、操作时间等ꎻ审计跟踪不能满足数据可追溯的要求ꎬ如审计跟踪生成数据文件与保存数据文件不能一一对应ꎮ

chaoyangdeyuan · 发表于 2017-4-2 09:27:44

谢谢楼主分享

xqliu · 发表于 2017-4-2 14:07:17

学习一下啦，谢谢提供分享。

syhorchid · 发表于 2017-4-3 12:13:49

谢谢分享

李沉思 · 发表于 2017-4-4 16:44:52

下载，了解，了解

lindayes · 发表于 2017-4-4 22:15:13

谢谢您的分享！！

星雨dw · 发表于 2017-4-11 13:34:02

谢谢分享！

zhangmm · 发表于 2017-4-25 08:23:49

感谢分享，多多学习

hongyu · 发表于 2017-4-25 10:21:30

学习学习

lijia_583217 · 发表于 2017-4-26 17:26:19

谢谢关注一下

greyk · 发表于 2017-11-3 15:55:47

谢谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 【参考资料】药企色谱系统数据可靠性现状分析

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