供应商档案

xinhuawbo · 发表于 2017-4-4 07:36:35

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标题：供应商档案的具体内容 2017-03-31
咨询内容：老师，您好，GMP条款第265条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。这里的产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告是指企业使用该物料生产出来的产品的报告，还是供应商提供的物料的报告？
回复：这里的产品稳定性考察报告是指企业使用该物料生产出来的产品的稳定性考察报告，定期的质量回顾分析报告是指企业对该物料的定期回顾分析。

一片红云 · 发表于 2017-4-4 08:01:43

从法规原文语法上也指的是原料的，怎么就理解成生产出来产品的？

蒲公英小逆 · 发表于 2017-4-4 08:10:08

这个稳定性报告主要是针对原料药吧，其它的很少会有稳定性信息的。针对的是制剂厂家采购的原料药，不是生产出来的成品。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-4 09:32:01

这不是扯淡吗

xqliu · 发表于 2017-4-4 13:30:24

我们是利用供应商提供的稳定性考察报告，如果供应商不能活无法提供，我们自己做。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:52:02

谢谢分享，学习中...

08111832187 · 发表于 2024-1-31 16:29:04

原文是物料是否可以理解成为制剂产品的原料药、辅料？不包含原料药、辅料以外的其他物料？

[国内外GMP法规及其指南] 供应商档案

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