蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4453|回复: 21
收起左侧

[风险管理] 激素受体拮抗剂,但无激素激动作用,能否与其他普通产品共线生产

[复制链接]
回帖奖励 2 金币 回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次
药徒
发表于 2017-4-10 11:57:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题。补充:有一定的生殖毒性,无细胞毒性;有使用刺激作用、易引起过敏性的辅料和爆炸危险等级Ⅱ A的辅料
是否适用2010年版GMP第四十六条(四) 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空调净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

如果适用,风险有哪些?采取怎样的特别防护措施?除了清洁验证,还需要做什么验证?
欢迎来讨论。


PS:个人观点不共线。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-10 12:10:10 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

你这个就是性激素类,台州的仙居制药,仙居的很多企业都生产这方面的。

现在类似的有β内酰胺【各类培南类药物】,需要与非该类产品的厂区隔离才行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-10 12:12:20 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

1.激素受体拮抗剂属于激素范畴,所以不能与普通品种共线,特殊情况这种定义一般很少适用(再加上你的附加条件这么多);
2.具有生殖毒性、易过敏的产品建议设置负压称量室,并佩带防毒(净化)面具工作;
3.易爆炸的话采用防爆车间设计,如果考虑成本的话,至少称量和配料的地方要防爆,最好有捕尘净化装置(车间空调系统回风处可增加过滤吸收装置);
4.以上暂时想到这么多。。。

点评

干燥包装间也需要防爆  详情 回复 发表于 2017-4-10 13:00
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-10 13:00:09 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-4-10 12:12
1.激素受体拮抗剂属于激素范畴,所以不能与普通品种共线,特殊情况这种定义一般很少适用(再加上你的附加条 ...

干燥包装间也需要防爆
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-10 13:01:26 | 显示全部楼层
最好去其他企业参观下,学习下别人的设计和管理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-10 13:05:41 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-10 13:00
干燥包装间也需要防爆

这倒是的。。。没考虑到。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-10 13:07:56 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

同求指点。。。请高人解惑!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-10 13:18:03 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

zysx01234 发表于 2017-4-10 12:10
你这个就是性激素类,台州的仙居制药,仙居的很多企业都生产这方面的。

现在类似的有β内酰胺【各类培南 ...

不只是专用车间,而是厂区隔离?

点评

我就不跟你计较了,额也说了要厂区隔离  详情 回复 发表于 2017-4-10 13:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-10 13:20:46 | 显示全部楼层
还是专线生产,这个车间所有排出的固液气都要回收好再排放,应该需要定期检测排放物,以评估对其它车间产品及人员的风险
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-10 13:29:53 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-10 13:18
不只是专用车间,而是厂区隔离?

我就不跟你计较了,额也说了要厂区隔离
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-10 13:39:43 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-10 13:29
我就不跟你计较了,额也说了要厂区隔离

我只是不确定,所以学习,有冒犯之处请别介意

点评

c你们厂子做啥的  详情 回复 发表于 2017-4-10 13:40
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-10 13:40:40 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-10 13:39
我只是不确定,所以学习,有冒犯之处请别介意

c你们厂子做啥的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-10 13:42:23 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-10 13:40
c你们厂子做啥的

有制剂、原料药、激素、非激素都有涉及

点评

厉害啊,比较大的企业啊  详情 回复 发表于 2017-4-10 13:43
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-10 13:43:06 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-10 13:42
有制剂、原料药、激素、非激素都有涉及

厉害啊,比较大的企业啊,不会是海正吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-10 13:47:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-10 13:43
厉害啊,比较大的企业啊,不会是海正吧

哈哈,不是。我是个新手,才在论坛学习。

点评

我看也不一定是新手啊  详情 回复 发表于 2017-4-10 13:49
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-10 13:49:37 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-10 13:47
哈哈,不是。我是个新手,才在论坛学习。

我看也不一定是新手啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-10 13:55:17 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-10 13:49
我看也不一定是新手啊

还望院士多指点!
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-4-11 08:43:39 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

您这应该按高活性、有毒、易爆进行相应设计。具体咨询一下设计院,有相应的规范也可以学习一下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-14 16:09:31 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币


学习下同行的设计和管理
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-2-28 18:55:24 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-30 15:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表