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[风险管理] 激素受体拮抗剂,但无激素激动作用,能否与其他普通产品共线生产

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药徒
发表于 2017-4-10 11:57:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。补充:有一定的生殖毒性,无细胞毒性;有使用刺激作用、易引起过敏性的辅料和爆炸危险等级Ⅱ A的辅料
是否适用2010年版GMP第四十六条(四) 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空调净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

如果适用,风险有哪些?采取怎样的特别防护措施?除了清洁验证,还需要做什么验证?
欢迎来讨论。


PS:个人观点不共线。
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药士
发表于 2017-4-10 12:10:10 | 显示全部楼层

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你这个就是性激素类,台州的仙居制药,仙居的很多企业都生产这方面的。

现在类似的有β内酰胺【各类培南类药物】,需要与非该类产品的厂区隔离才行。
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药徒
发表于 2017-4-10 12:12:20 | 显示全部楼层

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1.激素受体拮抗剂属于激素范畴,所以不能与普通品种共线,特殊情况这种定义一般很少适用(再加上你的附加条件这么多);
2.具有生殖毒性、易过敏的产品建议设置负压称量室,并佩带防毒(净化)面具工作;
3.易爆炸的话采用防爆车间设计,如果考虑成本的话,至少称量和配料的地方要防爆,最好有捕尘净化装置(车间空调系统回风处可增加过滤吸收装置);
4.以上暂时想到这么多。。。

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干燥包装间也需要防爆  详情 回复 发表于 2017-4-10 13:00
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药士
发表于 2017-4-10 13:00:09 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-4-10 12:12
1.激素受体拮抗剂属于激素范畴,所以不能与普通品种共线,特殊情况这种定义一般很少适用(再加上你的附加条 ...

干燥包装间也需要防爆
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药士
发表于 2017-4-10 13:01:26 | 显示全部楼层
最好去其他企业参观下,学习下别人的设计和管理
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药徒
发表于 2017-4-10 13:05:41 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-10 13:00
干燥包装间也需要防爆

这倒是的。。。没考虑到。。
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药徒
发表于 2017-4-10 13:07:56 | 显示全部楼层

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同求指点。。。请高人解惑!
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药徒
发表于 2017-4-10 13:18:03 | 显示全部楼层

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zysx01234 发表于 2017-4-10 12:10
你这个就是性激素类,台州的仙居制药,仙居的很多企业都生产这方面的。

现在类似的有β内酰胺【各类培南 ...

不只是专用车间,而是厂区隔离?

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我就不跟你计较了,额也说了要厂区隔离  详情 回复 发表于 2017-4-10 13:29
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药徒
发表于 2017-4-10 13:20:46 | 显示全部楼层
还是专线生产,这个车间所有排出的固液气都要回收好再排放,应该需要定期检测排放物,以评估对其它车间产品及人员的风险
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药士
发表于 2017-4-10 13:29:53 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-10 13:18
不只是专用车间,而是厂区隔离?

我就不跟你计较了,额也说了要厂区隔离
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药徒
发表于 2017-4-10 13:39:43 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-10 13:29
我就不跟你计较了,额也说了要厂区隔离

我只是不确定,所以学习,有冒犯之处请别介意

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c你们厂子做啥的  详情 回复 发表于 2017-4-10 13:40
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药士
发表于 2017-4-10 13:40:40 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-10 13:39
我只是不确定,所以学习,有冒犯之处请别介意

c你们厂子做啥的
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药徒
发表于 2017-4-10 13:42:23 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-10 13:40
c你们厂子做啥的

有制剂、原料药、激素、非激素都有涉及

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厉害啊,比较大的企业啊  详情 回复 发表于 2017-4-10 13:43
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药士
发表于 2017-4-10 13:43:06 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-10 13:42
有制剂、原料药、激素、非激素都有涉及

厉害啊,比较大的企业啊,不会是海正吧
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药徒
发表于 2017-4-10 13:47:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-10 13:43
厉害啊,比较大的企业啊,不会是海正吧

哈哈,不是。我是个新手,才在论坛学习。

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我看也不一定是新手啊  详情 回复 发表于 2017-4-10 13:49
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药士
发表于 2017-4-10 13:49:37 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-10 13:47
哈哈,不是。我是个新手,才在论坛学习。

我看也不一定是新手啊
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药徒
发表于 2017-4-10 13:55:17 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-10 13:49
我看也不一定是新手啊

还望院士多指点!
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药师
发表于 2017-4-11 08:43:39 | 显示全部楼层

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您这应该按高活性、有毒、易爆进行相应设计。具体咨询一下设计院,有相应的规范也可以学习一下。
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药徒
发表于 2021-9-14 16:09:31 | 显示全部楼层

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学习下同行的设计和管理
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药神
发表于 2023-2-28 18:55:24 | 显示全部楼层

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感谢分享。
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