同一生产线两台分装机的模拟灌装批量问题

laibiting

请教大神们：同一生产线两台分装机的模拟灌装批量如何定？大规模生产，产品批量超过50000支，配制罐1个，分装机有2台，需要2台分装机各灌装10000支以上吗？还是2台共灌装10000支以上？

kimpirateyyc

你们的方案怎么规定的？                  

abcd8848

每台10000，是不是比较有代表性

laibiting

kimpirateyyc 发表于 2017-4-13 11:24
你们的方案怎么规定的？

现在就是在做方案，根据模拟灌装征求意见稿，只是每批10000支以上就可以了，但是从无菌检查来说，不同分装机是需要分别抽样的，模拟灌装就不好定批量了

xqliu

我们是分机台做的，就是每台一万只。

hellozijia

个人理解：
先要确定“批”的定义，
附录，第六十条 除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
按照这个规定，你们那个一个配制罐出来的产品就是一批，可能你们使用不同的灌装设备会有亚批的批号规定，如果你们管理上按照亚批既是一个批号的话，那个另当别论，需要看你们自己的规定。

试验指南中，6.4.2.生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数
量应与产品实际的生产批量相当；大规模生产，即产品的生产批量大于10000支，最低模拟灌装数量应不得低于
10000支，且一般不低于产品实际生产批量的10%。如采用密封性生产设备，经评估可适当降低模拟数量。
使用5000+5000，就单纯法规符合性上我理解应该没有问题。

但是，基于对样品量是否充分的考虑，你们的操作相当于25000+25000，是不是需要10000+10000的来做验证呢？

河西智叟

要是我，我就会把2条线分开做，各做10000

小金库

谢谢分享。