防爆冰柜 温度分布验证方法

szrbitech

请教各位蒲友：

关于药厂存储料液用的低温防爆冰柜（低温-10度以下，单温直冷，顶开翻门式）做温度分布验证是如何做的？ 有什么标准要求？
目前做的情况上下三层（上下各二点，中间一点 共五个温度探头分布点），中下层温度分布相差二度以内；但上层温度相差就很大了，有10多度（上层距离为顶盖约5CM）

谢谢！

915_雨

建议凑够9个点（依据在哪忘记了），如已经验证明确上层温度会超，不改变的情况下，修订SOP在上层不可以存放使用。

北重楼

测试点太少了，才5个

szrbitech

915_雨 发表于 2017-4-14 09:03
建议凑够9个点（依据在哪忘记了），如已经验证明确上层温度会超，不改变的情况下，修订SOP在上层不可以存放 ...

谢谢建议！ 9个点的依据可否再找找？

szrbitech

另外补充一点：国内防爆冰柜厂家说：防爆冰柜重在防爆，温度监控主要在冰柜温度探头附近。  这个说法 肯定不符合药厂质量控制及法规规定的吧？

915_雨

GSP  附录5 验证管理    第七条   
应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

冰箱  5个点可以呢，但如果可能，最好多点。

菜鸟懒飞

我也不知道依据，但通常情况下是上层四个角，下层四个角，几何中心一个，这些是必要的。还有其他层数在均匀布点，另外如果要验证控制探头，控制探头附近应有一个点

915_雨

915_雨 发表于 2017-4-14 09:42
GSP  附录5 验证管理    第七条   
应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备 ...

当GSP也只是参考，毕竟GSP也就管成品，你要说中间产品是否按成品管，就只是参考。   

菜鸟懒飞

我们冰箱最下层过低，就提高了存放下限，超过范围的不存放，反正我们是这样做的

915_雨

GMP实施指南   质量控制实验室与物流管理   
7.4.1  温湿度的控制、监测和记录
“如果存储条件很关键，满足储存条件所需要的控制和监测装置应该被确认和被校准。同时也有必要对仓库的关键储存条件的分布进行评估，并确认其满足要求。如，选择储存空间内的多个点（根据空间的大小、空气流通情况、死角等的考虑，通常应选取6--8 个点）进行监测。通过监测和评估，获得最差点的数据,在最差点进行监测，能使所有点都符合要求，或明确标识，不符合要求的区域不被使用。”

szrbitech

915_雨 发表于 2017-4-14 09:56
GMP实施指南   质量控制实验室与物流管理   
7.4.1  温湿度的控制、监测和记录
“如果存储条件很关键， ...

很详细，学习了！ 多谢哈！

一片红云

915_雨 发表于 2017-4-14 09:42
GSP  附录5 验证管理    第七条   
应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备 ...

学习了，谢谢分享

成慧潫

懒到一定境界了