关于不良反应工作流程

zy1215 · 发表于 2017-4-14 12:44:37

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各位老师，是这样的。我新到一家药厂，做的是QA，领导是2月上任做经理的，她也是新手，她让我接管做不良反应。之前的前任今年1月离职之后，不良反应就处于搁置状态，我从来没有做过不良反应，也不知道从何做起？就只能请教蒲公英各位老师，麻烦能跟我说说不良反应的日常工作内容，好不？或者有没有什么书推荐我看一下。不然我做这部分工作无从下手？谢谢各位老师，谢谢了

zsf19880416 · 发表于 2017-4-14 12:53:04

不知道咋上传文件，留个邮箱吧，给你发个国家药品评价中心的不良反应工作手册。我也是在国家评价中心网站上下载到的

zy1215 · 发表于 2017-4-14 12:55:56

zsf19880416 发表于 2017-4-14 12:53
不知道咋上传文件，留个邮箱吧，给你发个国家药品评价中心的不良反应工作手册。我也是在国家评价中心网站上 ...

zhouyan1215@163.com，谢谢

zsf19880416 · 发表于 2017-4-14 13:00:31

zy1215 发表于 2017-4-14 12:55
，谢谢

已发送，你还回的挺及时啊。哈哈

77月亮 · 发表于 2017-4-14 14:49:19

专职不良反应？你们公司看来很大喽？

桑园 · 发表于 2017-4-14 14:57:44

嘿嘿，巧了，碰到同行了。关于不良反应监测，我就说几句吧。
首先说说法规，《药品不良反应监测和管理办法》要熟，监测和报告有明确规定，照着做就行。管不良反应可不仅仅只有这一点，其中一项重要工作是PSUR，其内容可参考《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》。
其次，药品不良反应工作的要求，目前国家局已下发《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》，其中需要注意，监测机构必须是专门机构，独立的、级别不低于质量管理部门的监测机构，像你们公司，QA兼职做不良反应肯定是不行的。上述通知附件中检查要点，优点类似于GMP认证。
第三、建立不良反应文件体系（整套文件）。内容包括药品不良反应监测组织机构和职责、药品不良反应监测和报告管理、PSUR编写和报告管理、药品重点监测管理、风险管理等，其实还应该有药品不良反应信号监测。
目前很多公司都成立专门部门，建立文件体系了。你还是向公司领导要求高升吧，嘿嘿。

xuhaidong · 发表于 2017-4-14 15:38:10

路过学习下

火焰至上 · 发表于 2017-4-14 15:58:58

zsf19880416 发表于 2017-4-14 13:00
已发送，你还回的挺及时啊。哈哈

你好，是否也能把那个工作手册发我一份，谢谢，邮箱842379954@qq.com

zsf19880416 · 发表于 2017-4-14 16:22:12

火焰至上发表于 2017-4-14 15:58
你好，是否也能把那个工作手册发我一份，谢谢，邮箱

已发送

一片红云 · 发表于 2017-4-14 17:08:44

桑园发表于 2017-4-14 14:57
嘿嘿，巧了，碰到同行了。关于不良反应监测，我就说几句吧。
首先说说法规，《药品不良反应监测和管理办法 ...

嘿嘿，学习了，谢谢

帅帅华生 · 发表于 2017-5-8 09:48:56

桑园发表于 2017-4-14 14:57
嘿嘿，巧了，碰到同行了。关于不良反应监测，我就说几句吧。
首先说说法规，《药品不良反应监测和管理办法 ...

公司不重视，完全体现不出这个专职岗位的重要性，国家又时常发文，工作起来有点困难

琥珀尤其 · 发表于 2017-5-22 10:57:16

请教一下，这个整套文件体系一般包括那些文件？

桑园 · 发表于 2017-5-31 21:50:36

药品不良反应相关人员职责、培训、监测、报告、PSUR报告、重点监测、评价与控制、ADR文献管理、风险管理、不良反应信号识别、档案管理

13145201105 · 发表于 2017-8-31 14:50:28

zsf19880416 发表于 2017-4-14 16:22
已发送

您好，能否也给我发一份那个不良反应工作手册？刚刚接触这个工作。求指教谢谢！670496982@qq.com

zsf19880416 · 发表于 2017-8-31 16:01:42

13145201105 发表于 2017-8-31 14:50
您好，能否也给我发一份那个不良反应工作手册？刚刚接触这个工作。求指教谢谢！

已发送，我也是在国家评价中心网站上下载的，哪里有好多会以资料，有兴趣可以看看哈。

随随便便 · 发表于 2017-9-7 11:15:14

其实我们公司也是刚开展药品不良反应监测工作，和你们的差不多，也是公司领导不重视，然后国家经常发文，开展起来很困难，目前我们公司建立了一系列的体系，文件，但是面对收集的问题确实存在困难，我们加个联系方式讨论一下

fl8509 · 发表于 2017-9-20 10:56:45

桑园发表于 2017-4-14 14:57
嘿嘿，巧了，碰到同行了。关于不良反应监测，我就说几句吧。
首先说说法规，《药品不良反应监测和管理办法 ...

牛人

fl8509 · 发表于 2017-9-20 10:57:58

zsf19880416 发表于 2017-4-14 12:53
不知道咋上传文件，留个邮箱吧，给你发个国家药品评价中心的不良反应工作手册。我也是在国家评价中心网站上 ...

我刚接手不良反应，能发我一份吗？2641312759@qq.com ，谢谢

zy1215 · 发表于 2017-11-8 14:53:33

随随便便发表于 2017-9-7 11:15
其实我们公司也是刚开展药品不良反应监测工作，和你们的差不多，也是公司领导不重视，然后国家经常发文，开 ...

能私聊吗？加个qq或微信

随随便便 · 发表于 2017-11-21 10:26:18

zy1215 发表于 2017-11-8 14:53
能私聊吗？加个qq或微信

719881522，微信号哦，私聊私聊

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