再注册咨询事宜

henter

我公司一制剂产品，已于2016年8月取得再注册批件，现本产品的原料药供应商（仅此一家供应商）GMP证书被吊销，至今不能供货，导致我公司本产品无法使用原注册时备案的供应商提供的原料药进行生产工艺验证和再注册生产现场核查。

现咨询如下：

我公司可否采购其它供应商的原料药用于工艺验证，再报备变更供应商的补充申请，最后申请再注册生产现场检查。

如何完成在注册程序?

736969587

楼主这种情况肯定是因为长期未生产，所以再注册批件下发的时候留了个尾巴，结论为需通过生产现场检查并抽样送检三批合格，取得上市许可批复之后才能上市。
建议：先进行赶紧安排工艺验证并开展稳定性考察，争取时间积累稳定性数据，加速完成后报原料药供应商变更的补充申请，待补充申请批件下发后申请生产现场检查。因为生产现场检查时原料药供应商必须为合法供应商，否则即使省局安排的现场检查，也很有可能通不过或者中止。最好再与省局沟通一下！

红茶.

已有再注册批件，为啥要再注册现场检查？是不是什么地方写错了。

伊娃瓦力

特殊情况可以

hongwei2000

做补充申请变更供应商即可
这种不需要再注册
也没有生产现场检查但你要等待相当长时间
一是你工艺验证和稳定性的时间
二是补充申请批准时间

紫幻剑雨888

hongwei2000 发表于 2017-4-18 10:35
做补充申请变更供应商即可
这种不需要再注册
也没有生产现场检查但你要等待相当长时间

嗯，按照增加供应商的流程走就行。没必要再进行再注册。

一片红云

hongwei2000 发表于 2017-4-18 10:35
做补充申请变更供应商即可
这种不需要再注册
也没有生产现场检查但你要等待相当长时间

回答总是这么清晰易懂！

henter

再注册批件拿到了，但只有通过在注册生产现场检查才能发上市销售批复

xqliu

建议您，新增供应商与工艺验证同步进行，完成之后再进行现场核查。另外最好与当地局沟通一下，取得他们的支持。

四叶花

henter 发表于 2017-4-18 13:23
再注册批件拿到了，但只有通过在注册生产现场检查才能发上市销售批复

存在这样的情况可能是你这个产品一直未上市销售吧？
那得按变更原料药供应商来报补充申请，进行3-6个月的稳定性试验，
补充申请批准后，在上市前再申请现场检查

北重楼

这个最好同时进行吧，就是把再注册和变更原料供应商一起提交吧，这样更好，咨询一下你们省局注册处吧

四叶花

北重楼 发表于 2017-4-18 17:38
这个最好同时进行吧，就是把再注册和变更原料供应商一起提交吧，这样更好，咨询一下你们省局注册处吧

他2016年8月取得再注册批件，还没到时间啊

jasonzhang6688

什么剂型？如果是非无菌制剂，觉得可以将变更原料供应商和生产现场检查一并申请，即一份补充申请表两个申请项目，最好是咨询当地省局，因为每个省的要求可能不一样。
我们所在省，非无菌制剂的变更原料供应商是不需要提供稳定性数据的，只需要提供1批自检报告和省所报告即可，无菌制剂需要提供稳定性数据及总结。

北重楼

四叶花 发表于 2017-4-19 09:12
他2016年8月取得再注册批件，还没到时间啊

那就先供应商变更呀

星云洛昝

为什么没有进行再注册生产现场检查就发给再注册证书呢？很想知道原因

beiwei5du

jasonzhang6688 发表于 2017-4-19 09:24
什么剂型？如果是非无菌制剂，觉得可以将变更原料供应商和生产现场检查一并申请，即一份补充申请表两个申请 ...

根据《药品补充申请注册事项及申报资料要求》，更换制剂原料药供应商走得补充申请。但是仅仅在省上备案即是，不需要进行批准。如下规定：

　　（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：

　　30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

　　31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

　　32.按规定变更国内生产药品包装标签。

　　33.变更国内生产药品的包装规格。

　　34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。

　　35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。

　　36.其他。

15.注册事项23和34，改变原料药产地，是指改换或增加生产药品制剂所用原料药的生产厂。国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。

按照那个申报资料项目表，在药学研究资料方面也仅仅提供“*23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。”。至于工艺验证，自己根据情况做相应的内部验证即是？？？？？？？@hongwei2000

注 册 事 项	申报资料项目
	1	2			3	4	5	6	7
		①	②	③
持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号	+	+	－	－	－	+	*1	－	－
使用药品商品名称	+	+	*2	+	+	+	－	－	－
增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症	+	+	－	+	+	+	－	#	#
变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径	+	+	－	+	+	+	－	#	#
变更药品规格	+	+	－	+	+	+	+	－	*3
变更药品处方中已有药用要求的辅料	+	+	－	+	*4	*4	+	±	±
改变影响药品质量的生产工艺	+	+	－	+	*4	*4	+	#	#
修改药品注册标准	+	+	－	+	*4	*4	*5	－	－
替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材	+	+	*6	+	+	+	#	#	#
变更直接接触药品的包装材料或者容器	+	+	－	+	*4	*4	*7	－	－
申请药品组合包装	+	+	－	+	+	+	－	*8	*8
新药的技术转让	*9	+	*10	－	+	+	*1	－	*11
修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目	+	+	-	±	+	+	-	±	±
改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等	+	+	－	+	+	+	*4	－	－
改变进口药品的产地	+	+	－	+	+	+	+	－	－
改变进口药品的国外包装厂	+	+	*12	+	+	+	*13	－	－
进口药品在中国国内分包装	+	+	*14	－	+	+	*15	－	－
改变进口药品制剂所用原料药的产地	+	+	－	+	－	－	+	－	－
改变国内药品生产企业名称	+	+	*16	－	+	+	－	－	－
国内药品生产企业内部改变药品生产场地	+	+	*17	－	*4	*4	*1	－	－
根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书	+	+	*18	－	+	+	－	－	－
补充完善药品说明书的安全性内容	+	+	－	+	+	+	－	*19	*20
按规定变更药品包装标签	+	+	*21	+	－	+	－	－	－
变更国内生产药品的包装规格	+	+	－	－	+	+	*4	－	*3
改变国内生产药品的有效期	+	+	－	+	+	+	*22	－	－
改变国内生产药品制剂的原料药产地	+	+	－	－	－	*4	*23	－	－
变更药品外观，但不改变药品标准的	+	+	－	+	+	*4	+	－	－
改变进口药品注册代理机构	+	+	*24	－	－	－	－	－	－

henter

星云洛昝 发表于 2017-4-24 17:29
为什么没有进行再注册生产现场检查就发给再注册证书呢？很想知道原因

我公司是退城进园，整体搬迁。