验证与确认周期

小叶子 · 发表于 2017-4-18 10:21:25

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我公司的湿热灭菌、隧道灭菌、配液系统灭菌16年做的验证，之后做了三批工艺验证、三批TSB灌装，再后来到现在就没生产，请问上述的验证周期怎么定呀！分险评估怎么评估呀！有点迷糊。

abcd8848 · 发表于 2017-4-18 10:23:56

再验证继续做

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-18 10:30:08

可以在再生产之前做好再验证工作

沧海. · 发表于 2017-4-18 10:56:47

可以在管理制度中规定，重新启用前验证。

flash02 · 发表于 2017-4-18 10:58:08

按照你验证计划制订的验证周期来判断，没到期的可以不管，已经到期的，要在你重新生产前完成验证。这些验证的周期灭菌设备和培养基有规定，工艺验证是行业标准，自己订吧，

截竹为笛 · 发表于 2017-4-18 11:14:16

已完成的验证中没有规定再验证周期吗？

一片红云 · 发表于 2017-4-18 11:30:58

按你的程序规定周期再验证，各工厂、各设备都没有统一的周期

915_雨 · 发表于 2017-4-18 12:34:44

有种说法，就算你不生产，但是你再验证了，也算在持续的验证状态，而且几年不整下的品种，好像药监现在是要清理僵尸品种的说法。

刘贺煜 · 发表于 2017-4-18 12:35:38

CFDI的答复

标题：关于验证周期的问题 2016-02-15
咨询内容：GMP附录验证与确认规定，当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。请问如果公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可否用质量回顾的方式来替代，还是必须规定每年或者每2年来做再验证？
回复：公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可以通过对质量回顾的数据进行分析或者持续工艺确认等方式，以确认它们是否持续保持验证状态。如果验证状态已不能保持，则需要进行再验证。

小叶子 · 发表于 2017-4-18 13:08:53

谢谢大家的回复

jwz361 · 发表于 2017-4-18 13:19:41

现在没有再确认这回事了，持续的工艺确认
当然这是理想化了。

xqliu · 发表于 2017-4-18 16:41:45

aemhere 发表于 2017-4-18 10:56
可以在管理制度中规定，重新启用前验证。

这样比较适用，

北重楼 · 发表于 2017-4-18 17:39:41

风险评估吧

[确认&验证] 验证与确认周期

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